壹、冷鏈設施設備要求
1，GSP第49條規定，從事冷藏冷凍藥品經營的，應當配備下列設施設備:
(1)與其經營規模和品種相適應的冷庫。經營疫苗的，應當配備兩個以上獨立的冷庫；
(二)冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調節和報警設備；
(3)冷庫制冷設備的備用發電機組或雙回路供電系統；
(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當提供符合其儲存要求的設施和設備；
(5)冷藏車及車載冰箱或保溫箱等設備。
2.廣東省對冷鏈經營設施設備的具體要求是:經營冷藏品種，企業必須有冷庫，至少有壹輛冷藏車，至少有五個保溫箱。冷庫壹般要求20立方米以上，但應符合GSP第四十三條的要求:“企業應當具有與其藥品經營範圍和規模相適應的營業場所和倉庫”。
3.GSP的“附錄V”為驗證管理，要求包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、培養箱和溫濕度自動監控系統進行驗證，以確認相關設施、設備和監控系統能夠滿足規定的設計標準和要求，並能夠安全有效地運行和使用，從而確保冷藏冷凍藥品在儲存和運輸過程中的質量安全。冷鏈系統涉及的設施設備必須經過驗證後才能投入使用；設施設備需要變更的，必須再次驗證後方可使用。周期檢定每年壹次，由質量部和儲運部共同完成。驗證完成後，應對偏差進行說明和糾正，並形成書面驗證報告存檔備查。
二、冷鏈對管理者的要求
1和GSP第28條規定，從事特殊管理藥品和冷凍藥品儲存、運輸的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓，經考核合格後方可上崗。
2.質量部檢驗員、儲運部收貨員、保管員、驗收員、配送員每年至少進行壹次冷鏈知識培訓，培訓後進行考核。考核結果和培訓記錄應保存在員工培訓檔案中備查。
三、冷鏈品種操作要求
1.采購:采購冷藏品種時，應考察供應商的質量體系，了解其冷鏈管理情況，確認其冷鏈管理水平和質量。不具備冷鏈流程管理條件的不能采購。
2.收貨:對到貨的冷藏品種要進行嚴格的檢驗。第壹，檢查運輸工具是冷藏車還是保溫箱；二是檢查到站溫度，用測溫槍檢測車廂內的溫度。培養箱要逐個檢查溫度，現場導出電子記錄；符合要求的就卸下來直接拖進冷庫，貼上牌子接受檢查。非冷藏運輸，或到貨溫度不符合要求的，不得接收貨物。
3.儲存:藥品在冷庫中的堆放應以驗證結果為準。風扇出口處或核實後不宜放貨物的區域(冷庫制冷機組出風口100 cm範圍內，冷風機出風口上方)不得堆放藥品，以保證庫內冷風流通。藥品入庫時，應24小時開啟冰箱，保證溫度符合要求。
4.驗收:將在冷庫中進行。驗收合格後，將“待檢產品”標誌更換為“合格品”標誌，同時在ERP系統中入庫。
5.發貨/復檢:GSP第101條規定“冷藏、冷凍藥品的包裝、裝載應當有專人負責，並符合下列要求:(1)車載冰箱或者培養箱在使用前應當符合相應的溫度要求；(二)冷藏、冷凍藥品的包裝和封口應當在冷藏環境下完成；(3)裝車前應檢查冷藏車的啟動和運行狀態，達到規定溫度後方可裝車；⑷應在離境時作出運輸記錄，包括運輸工具和離境時間。”審查和包裝必須在冷庫中完成。如果是用保溫箱裝運，保溫箱裏的藥物不能直接接觸冰排，可以用泡沫板和防水紙板隔開，不用薄膜。