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山東省藥品使用條例(2021修訂)

第壹章總則第壹條為了規範用藥行為,保障人體用藥的安全、有效、合理,維護受藥者的生命健康權和其他合法權益,根據《中華人民共和國藥品管理法》和其他有關法律、行政法規,結合本省實際,制定本條例。第二條本條例所稱藥品使用,是指吸毒人員為預防、診斷、治療疾病、康復保健和調節人體生理機能,購買、儲存、配制和使用藥品的活動。

本條例所稱吸毒人員,是指依法登記設立的醫療機構和從事疾病預防、保健、戒毒的吸毒人員。

本條例所稱接受者,是指接受藥品使用者提供的藥品服務,並將藥品自用的自然人。第三條本條例適用於本省行政區域內的藥品使用以及與藥品使用有關的活動。

個人購買自用的藥品和法律、法規有特別規定的藥品,不適用本條例。第四條藥品使用應當以人民健康為中心,遵循安全、有效、科學、合理、經濟、便民的原則,遵守法律、法規、規章、標準和規範,保證信息的真實、準確、完整和可追溯。第五條省人民政府應當加強對藥品使用監督管理工作的領導,完善藥品使用監督管理機制,保障藥品接受者享受優質的藥品服務。

設區的市、縣(市、區)人民政府應當采取有效措施,協調解決藥品使用監督管理中的重大問題,維護用藥秩序,鼓勵和引導科學合理用藥。第六條省人民政府藥品監督管理部門和設區的市、縣(市、區)人民政府負責藥品監督管理的部門(以下簡稱藥品監督管理部門),負責本行政區域內藥品使用質量和安全的監督管理。

縣級以上人民政府衛生部門負責本行政區域內醫療機構藥事監督管理工作。

市場監督管理、醫療保障等部門按照各自職責負責藥品使用的監督管理。第七條藥品使用者應當建立健全藥品質量和藥品使用管理制度。

藥品使用者應當按照國家規定設立藥事管理組織,負責本單位的藥品使用管理;按照國家規定不需設立藥品管理機構的,應指定專人負責藥品使用管理工作。第二章藥品采購與儲存第八條藥品使用者應當向藥品上市許可持有人或者具有相應藥品生產、經營資格的企業采購藥品,但采購不實行審批管理的中藥材除外。第九條藥品使用者購買藥品,應當建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明並驗證供貨方的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》、《營業執照》、《授權委托書》、《藥品合格證明》等標識,並有真實完整的進貨驗收記錄。電子材料和紙質材料具有相同的效果。

采購驗收記錄主要包括通用名、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期、上市許可持有人、生產廠家、供應商、采購數量、采購價格、采購日期、驗收結論和檢驗員簽字。

進貨驗收記錄及保存的相關資料的保存期為藥品有效期屆滿後壹年;藥品有效期不足兩年的,儲存期不得少於三年。第十條藥品性質對運輸條件有特殊要求的,藥品使用者應當檢查藥品是否符合運輸條件要求,並做好記錄。不符合運輸條件要求的,應當拒收。第十壹條吸毒人員購買藥品不得有下列行為:

(壹)購買假藥、劣藥的;

(二)從不具備相應藥品生產經營資格的企業采購藥品的;

(三)非法購買和使用其他醫療機構配制的制劑的;

(四)法律法規禁止的其他行為。第十二條藥品使用者應當根據藥品的品種、屬性和數量設置專門的場所和設施,並配備維修人員。第十三條吸毒人員應當按照藥品的性質和類別,分倉、分區、分垛存放,並采取控溫、防潮、避光、通風、防蟲、防鼠、防火、防汙染等措施。

存放易燃、易爆、腐蝕性等危險藥品的地方,應當設立倉庫單獨存放,並采取必要的安全措施。第十四條吸毒人員設立倉庫儲存藥品的,應當按照下列規定對倉庫實行色標管理:

(1)合格藥品區為綠色;

(2)藥品檢驗和退貨區域為黃色;

(3)不合格藥品區域為紅色。第十五條藥品使用者應當定期檢查庫存藥品,及時消除影響藥品質量的隱患;對過期、汙染、變質等不合格藥品,應當按照有關規定進行登記和銷毀。第三章藥品配制和應用第十六條藥品使用者必須按照處方或者醫囑配制藥品,並嚴格執行藥品配制操作規程,保證所發藥品準確無誤。

中藥飲片的炮制必須符合國家和省規定的炮制規範。

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