本標準規定了具有以下要求的組織的質量管理體系要求:
ISO9001標誌？[1]
a)需要證明有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品；
b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進並確保其滿足顧客和適用法律法規要求的過程，目的是提高顧客滿意。
註:本標準中“產品”壹詞僅適用於預期提供給顧客或顧客要求的產品。
1.2應用程序
本標準中規定的所有要求都是通用的，適用於所有類型、規模和產品的組織。
當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可考慮將其刪除。
除非刪減僅限於本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。
標準
下列標準中包含的條款通過在本標準中引用而構成本標準的條款。本標準出版時，所示的所有版本均有效。所有標準都將被修訂，使用本標準的各方應探索使用下列標準最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000質量管理體系基礎和術語(idt ISO9000:2000)
學期
本標準采用GB/T19000中的術語和定義。
本標準中用於描述供應鏈的下列術語已經更改，以反映當前的用法:
供應商組織客戶。
本標準中的術語“組織”用於代替GB/T 1901-1994中的術語“供方”，術語“供方”用於代替術語“分包商”。
本標準中出現的術語“產品”也可指“服務”。
系統
4.1壹般要求
組織應根據本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，實施和保持質量管理體系，並持續改進其有效性。
本組織應:
a)識別質量管理體系要求的過程及其在組織中的應用(見1.2)；
b)確定這些過程的順序和相互作用；
c)確定確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法；
d)確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監視；
e)監視、測量和分析這些過程；
f)實施必要的措施以實現這些過程所策劃的結果和這些過程的持續改進。
組織應根據本標準的要求管理這些過程。
組織應確保組織選擇的任何影響產品符合性的外包過程都應受到控制。這種外包過程的控制應在質量管理體系中得到確認。
註:上述質量管理體系要求的過程應包括管理活動、資源提供、產品實現和測量。
相關流程。
4.2文件要求
壹般規則
質量管理體系文件應包括:
a)形成文件的質量方針和質量目標；
b)質量手冊；
c)本標準要求的形成文件的程序；
d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
e)本標準要求的記錄* *(見4.2.4)。
註意:
1.本標準中出現“文件化程序”時，要求建立該程序，形成文件並實施。
給予並保持。
2.不同組織的質量管理體系文件的數量和詳細程度取決於:
a)組織的規模和活動的類型；
b)過程及其相互作用的復雜性；
c)人員的能力。
3.文件可以是任何形式或類型的媒體。
質量手冊
組織應編制並保持質量手冊，包括:
a)質量管理體系的範圍，包括任何刪減的細節和合理性(見1.2)；
b)質量管理體系的文件化程序或對它們的引用；
c)質量管理體系過程之間相互作用的表達。
文件控制
質量管理體系要求的文件應得到控制。記錄是壹種特殊類型的文件，應按4.2.4的要求進行控制。
應制定成文的程序，以規定以下方面所需的控制措施:
a)在文件發布前獲得批準，以確保文件是充分和適當的；
b)必要時對文件進行評審和更新，並再次批準；
c)確保文件變更和當前修訂狀態得到識別；
d)確保在使用場所可獲得適用文件的相關版本；
e)確保文件清晰、易於識別；
f)確保外來文件得到識別並控制其分發；
g)防止無效文件的非預期使用。如果因任何原因保留了無效文件，這些文件應進行適當的標識。
4.2.4記錄控制
應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰，易於識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定處置記錄所需的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和控制。
5管理職責
5.1管理承諾
最高管理者應通過以下活動提供其建立和實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾的證據:
a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
b)制定質量方針；
c)確保質量目標的制定；
d)進行管理評審；
e)確保資源的可用性。
5.2關註客戶
最高管理者應當以提高顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定和滿足(見7.2.1和8.2.1)。
5.3質量政策
最高管理者應確保質量方針:
a)適應組織的宗旨；
b)包括滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；
c)提供制定和評審質量目標的框架；
d)在組織內得到溝通和理解；
e)對持續適宜性進行評審。
5.4規劃
5.4.1質量目標
最高管理者應當確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1 a)。質量目標應當是可測量的，並與質量方針相壹致。
質量管理體系策劃
最高管理者應當確保:
a)策劃質量管理體系以滿足質量目標和4.1的要求。
b)在策劃和實施質量管理體系的變更時，保持質量管理體系的完整性。
做愛。
5.5責任、權力和溝通
職責和權限
最高管理者應當確保組織內的職責和權力得到規定和溝通。
5.5.2管理者代表
最高管理者應指定壹名經理，無論其他職責如何，該經理應具有以下職責和權限:
a)確保質量管理體系要求的過程得到建立、實施和保持；
b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
註:管理者代表的職責可包括質量管理體系相關事宜的外部聯絡。