NPC常委會關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點及有關問題的決定:為推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，提高藥品質量，為進壹步改革和完善藥品管理體制提供實踐經驗，NPC第十二屆常委會第十七次會議決定:
1.授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和研究人員取得藥品批準文號，承擔相應的藥品質量責任。
二、同意國務院組織開展藥品註冊和分類改革，提高藥品質量，促進我國醫藥產業轉型升級。因此，按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，批準生產已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，並達到原研藥品的質量和療效；批準生產已在國外上市但未在國內上市的藥品，沒有國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質量和療效。中國食品藥品監督管理局要根據上述要求，適時制定和修訂相關國家藥品標準。
本決定授權的試行期為三年，自本決定實施之日起計算。中國食品藥品監督管理局制定了具體的試點方案，經國務院批準，並報NPC常委會備案。試點期間，國務院要加強對試點工作的組織、指導、監督和檢查，確保藥品質量安全。試點期滿後，實踐證明可行的，修改完善《中華人民共和國藥品管理法》；實踐證明不適合調整的，應當恢復《中華人民共和國藥品管理法》的規定。試點期間取得的藥品批準文號在試點期滿後繼續有效。試點期滿前，國務院向NPC常委會提交了執行本決定的報告。
本決定自2015 11.5起施行。
NPC人大常委會關於延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試行期的決定；
為更好地總結藥品上市許可持有人制度試點經驗，為改革和完善藥品管理體制打好基礎，做好藥品上市許可持有人制度試點工作與《中華人民共和國藥品管理法》修訂工作的銜接，NPC十三屆六次常委會決定授權國務院自201511.4起在部分地方開展。
本決定自2018 11.5起施行。
法律依據:
NPC常務委員會關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點及有關問題的決定。
為推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，提高藥品質量，為進壹步改革和完善藥品管理體制提供實踐經驗，NPC第十二屆人大常委會第十七次會議決定:
1.授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和研究人員取得藥品批準文號，承擔相應的藥品質量責任。
二、同意國務院組織開展藥品註冊和分類改革，提高藥品質量，促進我國醫藥產業轉型升級。因此，按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，批準生產已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，並達到原研藥品的質量和療效；批準生產已在國外上市但未在國內上市的藥品，沒有國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質量和療效。中國食品藥品監督管理局要根據上述要求，適時制定和修訂相關國家藥品標準。
本決定授權的試行期為三年，自本決定實施之日起計算。中國食品藥品監督管理局制定了具體的試點方案，經國務院批準，並報NPC常委會備案。試點期間，國務院要加強對試點工作的組織、指導、監督和檢查，確保藥品質量安全。試點期滿後，實踐證明可行的，修改完善《中華人民共和國藥品管理法》；實踐證明不適合調整的，應當恢復《中華人民共和國藥品管理法》的規定。試點期間取得的藥品批準文號在試點期滿後繼續有效。試點期滿前，國務院向NPC常委會提交了執行本決定的報告。
本決定自2015 11.5起施行。
NPC常委會關於延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定:為了更好地總結藥品上市許可持有人制度試點經驗，為改革和完善藥品管理體制打好基礎， 做好藥品上市許可持有人制度試點工作與修訂《中華人民共和國藥品管理法》的銜接，NPC人大常委會第十三屆第六次會議決定，將NPC人大常委會第十二屆第十七次會議授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點工作的期限延長3年。
本決定自2018 11.5起施行。