建立基本的設備管理制度，確保設備符合所加工藥品的工藝要求，並具有質量和含量的壹致性，最大限度地減少汙染和混藥事故。
2.範圍
所有設備。
3.責任
車間主管經理、設備工程部及相關管理人員對本管理規定負責，設備工程部部長負責監督本規定的實施。
4.內容
4.1設備管理機構的設置和職責
4.1.1公司設有主管設備工作的副總經理，下設設備管理部、車間、生產班組，形成三級管理網絡。
4.1.2班組、車間負責本部門的設備管理，設備管理部負責全廠設備的綜合管理。
4.1.3公司配備專兼職設備管理人員，職責明確。
4.2設備的分類和編號
4.2.1設備分類的目的是明確管理範圍，對設備的組成和能力進行統計和分析，以便進行分類管理，實施重點維護，保證設備的完好和利用率。
4.2.2設備分類:生產設備(壹)輔助生產設備(二)非生產設備(三)按管理對象分類。
設備的序列號
4.2.3.1設備編號如下例所示:
輔助機器序列號
設備序列號
設備管理類別號(壹、二、三)
4.2.3.2只用壹個號碼壹次。無論編號的設備發生什麽情況，都要保留編號，不能使用其他設備。
4.2.3.3設備的附件和輔助設備不單獨編號，但輔助設備編號可以加到編號上以示區別。
4.2.3.4的生產流程設備應根據工藝屬性劃分為若幹單元，並逐壹編號。連接部分可附在最近的單元上，自動線設備應按壹條線編號。
4.2.3.5的每套設備都必須標有固定資產編號牌。
4.3設備應登記並保存在登記簿中。臺帳包括:序號、固定資產號、名稱規格、調試時間、原值、制造單位、功率、安裝地點、設備類別、主要材料、重量、制造日期、所附電機型號、位號、數量、工藝介質壓力、溫度、生產能力等。
4.4建立設備檔案
4.4.1所有設備、壓力容器、儀器和衡器必須登記在登記簿上。
4.4.2固定資產和設備應建立賬冊、卡片等。
4.4.3設備卡片的內容有:主卡片、基本信息、卡片明細表、變更記錄。
(1)主卡:功能、設備號、資產號、設備名稱、設備屬性等項。
(2)設備基本信息:進口/國產、原值、使用壽命、凈殘值率、年折舊率、交卡時間、啟用時間、折舊開始時間、啟用部門、評估、調整、報廢時間、備註。
(3)卡表附表:輔助設備、主要附件、消耗品、隨機技術數據清單及備註。
(4)變更記錄:記錄設備的搬遷、儲存、閑置、賒銷、租賃、調撥、報廢、評估、改造和大修。
4.4.4設備檔案的內容:見“設備檔案管理規定”。
4.5制定本企業設備管理的各項規章制度，建立壹套科學的管理方法並有效實施。
4.6貫徹執行國家和上級有關設備管理的方針、政策、法規、規章和辦法。
4.7學習國外先進管理經驗，引進現代管理技術。
4.8定期組織設備管理人員、維修人員和操作人員的業務培訓和崗位培訓，提高他們的業務水平。
4.9定期對設備進行檢查、鑒定、溝通和評估。
5.培訓和學習
設備工程部和車間主管或設備人員應認真學習本規程的內容。
4.內容
4.1維修分工和責任
4.1.1建立維護管理組織，有相應的管理制度，避免職責的空白和重疊，形成完整有效的維護管理體系。
4.1.2明確部門人員的職責
(1)設備管理人員:制定設備維護和維修計劃；準備維修技術文件(包括備件清單、材料清單、工具清單、維修工藝、維修標準、測試程序、固定工時定額和施工周期)；外包施工預算和合同。
(2)專業技術人員:設備完整性檢查、技術狀態檢測、技術質量評價。
(3)備件管理人員:維修用品準備、備件和材料準備。
(4)維修人員:準備工具，編制作業計劃，維修施工作業。
(5)用戶:維護實施和運行狀態監控。
(6)維修人員和用戶* * *填寫設備維修和保養記錄。
4.2設備維護
4.2.1日常維護:每天上班後，下班前15分鐘~30分鐘，操作人員會進行檢查或清潔，盡量使設備處於整潔、幹凈、安全、潤滑的狀態。
4.2.1.1設備、部件和附件的完整性是否缺失。
4.2.1.2運轉中的設備應先空轉，聲音正確，潤滑良好後方可開始正常運轉。
4.2.1.3檢查螺絲並擰緊，防止使用中脫落。
4.2.1.4檢查完整的保護裝置是否齊全、安全、靈活、準確、可靠。
4.2.1.5檢查潤滑裝置是否齊全、正確、可靠，油路是否暢通，油標是否醒目。
4.2.1.6對所有轉動部件進行潤滑和加油，檢查傳動系統中所有運行車輛和電器位置正確，無松動，運轉靈活可靠。
4.2.1.7檢查各種管道及配件完好，無滴漏現象。
4.2.1.8清潔設備部件，使設備內外清潔，滑軌、接頭無油漬、鐵銹、灰塵、雜物，做到漆見本色、鐵見光。
4.2.1.9各種工具和附件應擺放有序，存放整齊。
4.2.10嚴格按照操作規程使用設備。經常巡視檢查，通過聽、看、問觀察設備運行情況，發現問題及時處理。
4.2.2壹級維護計劃每三個月進行壹次，其余由除電工以外的操作人員進行，車間設備管理人員協助指導維護內容。
4.2.2.1清潔，檢查調整電氣部分，檢查電氣接觸是否良好。接線是否牢固。
4.2.2.2對設備內外表面和死角進行了徹底的清洗和擦洗。去除表面毛刺，讓漆見本色，鐵見光，去氧化皮無汙染。
4.2.2.3檢查並調整了必要的部件，調整了所有活動部件的間隙，並更換了磨損部件。
4.2.2.4檢查緊固件和操作裝置，以確保安全性和可靠性。
4.2.2.5檢查並更換了各種測量儀器和安全附件。
4.2.2.6清洗油杯、油管、油標，檢查油質，按規定加油，使油路暢通，油標醒目。
4.2.2.7排除故障，消除隱患。
必要時，4.2.2.8將拆卸、檢查、調整和維修設備。
4.2.2.9壹級維護應符合標準。
4.2.2.9.1外表幹凈，原形畢露。
4.2.2.9.2油路暢通，油室光亮。
4.2.2.9.3潤滑良好，設備磨損少。
4.2.2.9.4設備缺陷消除，事故隱患消失。
4.2.2.9.5設備運轉正常，運轉靈活，狀態良好。
4.2.3二級維護壹般根據不同的設備情況每年進行壹次，以維護人員為主，運行人員參加。
4.2.3.1完成初級維護的所有檢查內容。
4.2.3.2檢查了傳動系統，修理並更換了磨損的零件。
4.2.3.3清洗變速箱或傳動箱。
4.2.3.4調整和檢查所有運行車輛，使其靈活可靠。
4.2.3.5清洗了馬達，更換了潤滑劑，檢查了馬達的絕緣。
4.2.3.6整理電氣線路，確保布線整潔安全，接地線符合要求。
4.2.3.7用新油替換機油，以消除漏油。
必要時，4.2.3.8進行部分拆卸檢查、調整、修理和更換零件。
在4.2.3.9進行二級維護後，設備達到了設定的標準，在大修間隔期內設備完好率得到了提高。
4.3設備維護
4.3.1維護政策和原則
4.3.1.1設備維修是指“恢復”設備各部分規定的技術狀態和工作能力的工作。
4.3.1.2設備的維修應堅持預防為主的方針，實行計劃維修。
4.1.65438+設備管理部編制設備大、中修計劃。由主管領導審批。
4.3.2設備維修時，首先要做的是制定設備維護和檢修規程，其內容如下:
a、維護間隔；b、維修內容；c、維修前的準備工作(技術準備、材料準備、安全技術準備、維修方案、維修計劃、費用計劃、明確責任)；d、維修計劃(設備拆卸的程序和方法，主要部件的維修過程)；e、維修質量標準；f、調試和驗收；g、維護保養及常見故障處理。
4.3.3編制維護計劃
4.3.3.1設備維修計劃分為年度計劃和月度計劃。
年度計劃規定了設備大修、項修和精度調整的時間段，其內容包括年度維修計劃和大修計劃任務書。
月計劃應明確上述維護的執行日期以及小修和壹些事後維護的內容。
4.3.3.2計劃的基礎是:
壹、設備檢查維護、運行記錄；b、設備故障記錄和分析數據；c .設備技術狀況普查資料；d、產品質量對設備精度、性能、設備能力指標等的要求。；e .壓力容器、起重設備、動能設備的狀態監測或試驗結果等分析數據；f、參考設備修理周期和修理復雜系數及定額數據；g、企業年度生產經營計劃；h、公司年度維修力量、人、財、物的使用情況；I、修復前準備的極限期。
4.3.3.3計劃評估的指標:
維修費用=材料費用+配件費用+維修設備臺班費用+人工費用(元)
消耗的工時=工作日(工作日)
停機時間(天)
設備修復率=實際修復臺數/計劃修復臺數×100%。
4.3.4設備維護、大修理、中修和小修理的範圍應嚴格劃分區域。
4.3.4.1大修:拆卸整個設備，修理基準部件，更換或修理所有磨損部件，調整電氣部件，消除缺陷，恢復設備原有的性能、精度和效率，翻新外觀。
4.3.4.2中修:對設備進行局部分解，對部分磨損零件進行修復和更換，對精度和性能不能滿足工藝要求的零件進行針對性修復，恢復其精度和性能。
4.3.4.3小修:針對日常檢查中發現的問題，拆卸部分零件進行檢查、修整、更換或修復少數磨損零件。同時，檢查、調整和緊固機器部件，以恢復設備的使用性能。
4.4設備維護的具體程序
4.4.1維修計劃根據年度維修計劃進行，制定維修計劃。
4.4.2根據主要設備的維修規程，嚴格執行維修技術標準。
4.4.3關鍵設備大修或結合大修進行技術改造時，應向設備管理部申報，並附圖紙，經批準後實施。
4.4.4維修應逐步采用狀態監測和現代故障診斷等技術，並努力采用新技術、新工藝、新材料和新設備。
4.4.5維修應在生產區外進行。維修前應做好技術準備和材料備件準備，維修後應工完料凈場地清。
4.4.6設備的大、中修計劃應與生產計劃同時下達。在檢查生產完成情況時，檢查和評估設備維護的完成情況。
4.4.7檢修後，設備管理部門應組織有關人員檢查合格後，方可投入正常生產，各項記錄應認真填寫並歸檔。
5.培訓和學習
設備操作人員、維修人員和車間設備管理人員應認真學習本規程並參加培訓。
4.1所有設備應分類登記，統壹編號，並建立帳冊和卡片，建立技術檔案，做到壹機壹檔。
4.2建立的設備檔案能具體反映設備在整個壽命周期內的運動過程。
4.3設備工程部應指定專人負責設備技術檔案工作，並設立設備檔案專櫃。
4.4設備工程部負責管理文件和資料的收集、整理、標識和歸檔。
4.5各級采購、保管、維護和管理人員應協助完善和收集技術檔案，認真保管各種原始資料，認真填寫各種原始表格，確保資料完整整潔，鑒定驗收後交檔案管理櫃統壹歸檔。
4.6基建和技改項目移交生產時，所有生產資料必須及時移交設備管理部歸檔。
4.7設備運行過程中產生的各種記錄等設備後期管理資料，由設備管理部門整理歸檔。
4.8檔案的內容應包括:
4.8.1原始技術資料:裝箱單、合格證、采購申請表、使用說明書、設備組裝總圖及安裝吊裝示意圖、施工圖、設備潤滑圖、開箱驗收單。
4.8.2設備歷史:設備名稱、編號、制造廠名稱、出廠日期、主要技術參數所在車間、安裝地點、輔助設備的名稱、規格、型號、件(套)數、變更記錄。
4.8.3易損件清單。
4.8.4各種記錄:安裝調試記錄、日常操作使用記錄、維修記錄、事故記錄、校驗記錄、潤滑記錄等。
4.8.5設備改造的論證、技術鑒定和技術說明的內容:
4.8.5.1主要設備驗證數據。
4.8.5.2主要設備技術概況(設備完好率、泄漏率、設備主要缺陷)。
4.8.5.3設備維護狀況匯總(大修項目、實際完成項目、計劃外項目、計劃維護小時數、實際完成維護小時數、維護費用等。).
4.8.5.4設備事故匯總表(事故次數、停機時間、停機損失)。
4.8.5.5重大裝備技術創新成果綜述。
4.8.5.6設備備件和材料消耗匯總表。
4.9常用數據應定期備份、統計和檢查，損壞或變質的數據應及時補充和修復。檔案的移交或管理人員的調動必須辦理移交手續。
4.10索取、查閱資料須經登記，未經許可不得復制資料。需要復印的資料由設備管理人員執行。
4.11填寫設備檔案內容時，字跡要規範、工整、清晰。
4.12檔案壹般不得外借，特殊情況經審批並認真登記後方可外借。
4.13技術檔案應每年整理壹次。
5.培訓和學習
檔案管理人員需要參加本規定的培訓和學習。
4.1設備的潤滑管理應以“五定”、“三濾”為基礎，嚴格執行《設備潤滑管理規定》，並符合醫藥行業設備完整性標準附錄F“設備潤滑的若幹要求”。
4.1.1“五定”
4.1.1人員:對於每臺設備，應明確規定由操作人員、維修人員和設備管理員負責加油部分。
4.1.1.2定點:每臺設備都有明確的潤滑位置和潤滑點。
4.1.1.3定性測定:按照設備使用說明書或潤滑表規定的潤滑脂牌號使用油。
潤滑裝置、油路和註油器必須保持清潔，油應有檢驗合格證。
4.1.1.4量化:在保證潤滑良好的基礎上實行定量消耗。
4.1.1.5定時:明確規定設備各潤滑部位、點的加油間隔時間，按時間要求加油、凈油，保證正常潤滑。
4.1.2“三濾”:油桶、油壺、加油點(孔)三濾。
4.1.2.1潤滑油由油桶經第壹級過濾至油箱。
4.1.2.2潤滑油經第二級過濾從油箱進入油壺。
4.1.2.3潤滑油從油壺進入設備的加油點，經過三級過濾。
4.2建立主要設備的潤滑卡片，包括:潤滑點、油質、“五定”等項目。
4.3設備工程部應編制各類設備的用油定額，編制潤滑脂的年度、季度、月度使用計劃，落實到車間、班組、機器，並按期統計實際消耗量，做到計劃用油、合理用油、節約用油。
4.4各車間設備管理員應根據設備換油周期監督檢查清洗換油工作，並編制本車間年度、季度、月度潤滑油使用計劃。填寫本車間主要設備的潤滑記錄，並上報設備管理部。
4.5設備操作人員應根據“五項規範”了解本設備的潤滑要求，並認真執行。經常檢查自動加油潤滑點的濾網、油位、油壓、油溫、油質和加油量，換手時將上述信息和潤滑卡中的“五定”、“三濾”填寫完整。
4.6油類的儲存和管理應按不同種類進行標識，並分開存放，防止錯送和火災。
4.7潤滑劑應按設備潤滑卡上填寫的油質和油量標準發放，嚴禁濫用或代用。
4.8註意潤滑油使用後的回收，回收的油應按品牌分開存放。
4.9設備使用的所有潤滑油和冷卻液不能與藥物發生反應，以免造成汙染。
4.10對於可能與藥物接觸的部位所用的潤滑劑，應固定品種，如品種有變化，應進行評價。
4.11潤滑劑儲存要求通風良好，粉塵少，有必要的消防設施。
4.12不同型號的潤滑油應標識清楚，避免錯號，油桶儲油應用專用桶報價。
4.13嚴格按定額供油。超過定額的，必須經設備維修班研究批準。
4.14發油用的器具要專用，以免發錯油。
5.培訓和學習
操作人員、維修人員、設備經理和設備管理部門負責培訓和學習本程序。
. 1設備、儀器非正常損壞，造成停產、減產、供電中斷、效率降低和人身傷亡。
4.2設備事故分為壹般事故、重大事故和特大事故。
4.2.1壹般事故，設備零件損壞，修理費用在500元以上或影響日產量5%以上。
重大事故。
4.2.2.1設備嚴重損壞，修復費用6000元至10000元，或影響當日產量25%以上。
雖然4.2.2.2沒有造成上述損失，但由於其性質惡劣，情節嚴重，也被列為重大事故。
4.2.3災難性事故的幾種情況被列為災難性事故。
4.2.3.1設備損壞嚴重，修復費用超過10000元。
三個或更多的人在4.2.3.2事故中受了重傷。
4.2.3.3意外致死。
4.2.3.4其他情節嚴重、性質惡劣的事故。
4.3設備事故的定性分析
4.3.1責任事故:不遵守標準操作規程，擅離職守，保養不當，設備超負荷，造成設備損壞。業務暫停或效率降低屬於責任事故。
4.3.2質量事故:由於設計、制造、質量、安裝不當或維護不當造成設備損壞，作為質量事故停產或效率降低。
4.3.3自然事故:自然災害造成的設備損壞屬於自然事故。
4.4事故原因
4.4.1設備在事故發生後應立即停止運行，保護現場，不得觸摸或移動現場物品，同時向主管部門報告。重大、特大事故應及時向上級報告，並采取緊急措施，防止事故進壹步擴大。
4.4.2設備事故發生後，設備管理部門應組織有關人員觀看現場，進行現場分析，註意收集原始資料和憑證或錄像，保留原始狀態信息，進行詳細記錄，堅持“三不放過”(原因不清、責任人和群眾未受教育、無防範措施)。
4.4.3事故發生後，車間設備經理應及時填寫事故報告，並上報設備工程部。重大事故應在24小時內向上級報告。
4.5事故處理
4.5.1因設備事故造成停產的，應積極組織設備的搶修，采取有效的補救措施，在其修復前盡快恢復生產。重大、特大事故要整改。
4.5.2壹般設備事故由設備工程部負責處理，重大和特大事故由主管經理批準後交上級部門處理。
4.5.3根據情節輕重、責任大小和態度，對事故責任者給予批評教育或行政、經濟處理。
懲罰，觸犯法律的要追究刑事責任。
4.5.4對隱瞞不報、故意縮小事故範圍、弄虛作假者，從重處罰，並追究領導責任。
4.5.5所有設備事故記錄、原始數據或憑證、技術鑒定、調查分析報告、修理計劃等均應歸檔。
5.培訓和學習
操作人員、設備經理、車間主任和設備管理部門應認真參加本規程的培訓和學習。
4.1所有使用的設備應統壹編號，並在設備主體上標明編號，每臺設備應指定專人管理。
4.2每臺設備應懸掛狀態標誌，並懸掛在不易脫落的位置。詳情如下:
4.2.1運行中:生產運行中的設備應正確標明名稱、批號、數量、生產日期、操作者等。
4.2.2正在維修:對於正在維修的設備，應註明維修開始時間和維修負責人。
4.2.3已清洗:已清洗的設備可隨時標註清洗日期。
4.2.4待清洗:未清洗的設備應有明顯的標誌，以免誤用。
4.2.5停用:因生產結構變化或其他原因暫時不用的設備，如果長期不用，應搬到生產區。
4.2.6待修:設備發生故障，未列入維修計劃。
4.3各種管道除按規定塗漆外，還應有指示介質流向和流動位置的箭頭。
4.4無菌設備應標明滅菌時間和使用壽命。超過滅菌期限的，使用前應重新滅菌。
4.5設備狀態發生變化時，及時換卡，避免出錯。
4.6所有標誌應懸掛在明顯的地方，便於觀察。
5.培訓和學習
設備操作人員應接受本規程的培訓和學習。