[返回]第壹章總則
第壹條為保證健康相關產品審批的公平、公正和公開，制定本程序。
第二條健康相關產品是指《中華人民共和國食品衛生法》、《化妝品衛生監督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《消毒管理辦法》以及衛生部依據其他法律、法規和規章批準的其他與人體健康相關的產品。
第三條健康相關產品的審批包括檢查、受理、評審和批準。
第四條凡根據國家有關法律法規規定需要省級衛生行政部門進行初審的健康相關產品，均須由產品生產企業所在地省級衛生行政部門按要求進行初審後，方可向衛生部申報。
對於已經獲得衛生部批準的健康相關產品，申請人申請變更或者補充相關內容時，應當先向作出初審決定的省級衛生行政部門提出申請，經初審後方可向衛生部申報。
進口健康相關產品直接向衛生部申報。
第五條衛生部認定的健康相關產品檢驗機構(以下簡稱檢驗機構)依據國家相關法律法規承擔健康相關產品的檢驗工作。
第六條衛生部設立的健康相關產品審評機構(以下簡稱審評機構)承擔衛生部交辦的健康相關產品的受理、審評會議相關工作、產品審批、審批結論反饋、檔案管理等工作。
第七條衛生部各類健康相關產品評價委員會(以下簡稱評價委員會)根據國家有關法律法規，承擔相應的健康相關產品技術評價工作。
第八條參與健康相關產品審批的單位和人員應當按照分工，在各自的職責範圍內做好工作，並承擔相應的責任。
第九條健康相關產品審批中涉及的收費，應當經政府有關部門批準。未經批準，任何單位和個人不得擅自或變相收取任何費用。
第十條檢驗機構和評價機構應當向社會公布受理時間、申請要求、申請程序、工作時間和收費標準，並提供與申請相關的咨詢服務。
第十壹條健康相關產品的審批應嚴格按照國家相關法律、法規、規章和標準進行。審批工作中未明確的問題，應及時向有關主管部門請示。
第十二條參與審批工作的單位應建立各項工作登記制度，有關資料和樣品的交接應記錄在交接表上，並歸入產品檔案備查。
[返回]第二章檢查
第十三條檢驗機構應當按照《健康相關產品檢驗機構工作制度》開展工作。
第十四條檢驗單位申請檢驗時，應當填寫《衛生部健康相關產品檢驗申請表》，申請表應當完整、清晰，不得塗改。申請表壹式兩份，檢驗機構壹份，申請人壹份。
第十五條檢驗機構接收樣品時，接收方應當按照規定對檢驗單位寄送的樣品及相關資料進行核對。經核實與申請表壹致的，收件人應在《衛生部健康相關產品檢驗申請表》上簽字，並出具《衛生部健康相關產品檢驗受理通知書》。受理通知書壹式兩份，檢驗機構壹份，申請人壹份。受理通知書應加蓋檢驗機構公章。
第十六條檢驗項目和檢驗方法應符合國家有關法律、法規和標準的要求。
第十七條檢驗機構接受樣品後，應當在規定的期限內出具檢驗報告。檢驗報告應規範並符合相關法規的要求。
第十八條申請檢驗的單位應當憑《健康相關產品檢驗受理通知書》領取檢驗報告。檢驗申請人在收到檢驗報告時，應當在檢驗機構出具的檢驗報告登記表上簽字。
第十九條申請檢驗單位申報產品時，應當將《衛生部健康相關產品檢驗申請表》和《衛生部健康相關產品檢驗受理通知書》附在檢驗報告後提交給評價機構。
[返回]第三章初步審查
第二十條省級衛生行政部門受理健康相關產品申報後，應當在法律法規規定的期限內作出初步結論，並加蓋衛生行政部門公章。
第二十壹條初審時，應當按照有關規定對申請材料的合法性、完整性和規範性進行審查。
第二十二條經省級衛生行政部門認定的省級健康相關產品檢驗機構應當根據國家相關法律法規承擔相應的健康相關產品檢驗工作。
第二十三條省級健康相關產品評價機構承擔省級衛生行政部門交辦的健康相關產品初審工作。
第二十四條省級衛生行政部門組織成立省級健康相關產品審評委員會，各類省級健康相關產品審評委員會根據國家相關法律法規承擔相應健康相關產品的初審階段技術審評工作，並出具審評報告。評審報告應由主任委員(或副主任委員)和評審委員簽字。如果評標委員會成員對評標結論持有不同意見，應當在評標報告中予以說明。
第二十五條未按有關規定進行初步審查的產品，衛生部不予受理。
[返回]第四章申報與受理
第二十六條評審機構應當根據工作需要，指定專門人員分別承擔以下工作:
申報受理:負責受理產品申報，審核資料，提交受理產品清單；
與評審會相關的工作:負責與評審會及評審會工作相關的材料的準備和整理。
產品審批:負責在評審會後匯報產品信息；
審批結論反饋:負責向產品申報單位反饋審批結論，包括衛生許可文件的制作和發放。
檔案管理:負責信息、檔案管理和查詢。
第二十七條申報單位申報產品時，應填寫《衛生部健康相關產品申報申請表》。申請表應當完整、清晰，不得塗改。
第二十八條評審機構收到申請材料時，應當按照規定對申請人提交的申請材料和樣品進行核對。經核實與申請表相符的，受方應在《衛生部健康相關產品申請表》上簽字，並加蓋評價機構公章。《衛生部健康相關產品申請表》壹式兩份，申請人壹份，認證機構壹份。產品驗收合格後，評價機構應將“衛生部健康相關產品申請表”存入產品檔案備查。
第二十九條評審機構應當自收到產品申請材料之日起5個工作日內作出是否受理的決定。
第三十條評審機構應當按照有關規定，對申請材料的合法性、完整性和規範性進行審核，提出書面審核意見，並由審核人員和評審人員簽字。
第三十壹條經審查，對符合驗收要求的產品，評價機構應向申請人發出《衛生部健康相關產品驗收通知書》。驗收通知壹式兩份，壹份報單位，壹份產品檔案備查。受理通知書應加蓋認可機構公章，認可機構收件人應在受理通知書存根上簽字。
對於不符合驗收要求的產品，評價機構應向申請人出具《衛生部健康相關產品不予驗收通知書》，通知書應明確需要修改和補充的內容，並加蓋評價機構公章。
第三十二條評審機構應當將審查未通過的申報材料和產品樣品退回申報單位。申報單位收到退回的申報材料和樣品時，應在《衛生部健康相關產品不予受理通知書》存根上簽字。
第三十三條申報單位應當自申請之日起五個工作日內收到《衛生部健康相關產品申請表》是否受理申報產品的通知，逾期評審機構不予辦理。
收到通知後，申請人應將《衛生部健康相關產品申請表》交回評價機構。
第三十四條評價機構應當及時將驗收合格的產品列入驗收合格產品名單。清單應包括受理日期、受理編號、產品名稱、申報單位和生產企業等內容。，並應按驗收順序排列。
第三十五條評審機構應於每月月底向衛生部提交壹份已接受的各類產品清單及擬提交評審會議討論的相關課題。未經衛生部批準，任何人不得擅自改變提交審評會議的產品和討論的課題。
第三十六條對提交審查會議進行審查的產品，根據有關規定，審查委員會認為需要在審查前修改補充資料的，應向審查機構提出書面意見。
第三十七條審評機構應當在本次審評會議結束後5個工作日內完成對已撤回審評產品的資料審評，並將審評意見以《衛生部健康相關產品審評意見通知書》的形式通知申報單位。
第三十八條評價機構收到申請人發送的修改補充資料時，應當出具《衛生部健康相關產品修改補充資料接收單》，由申請人資料發送人和評價機構接收人簽字，並加蓋評價機構公章。
第三十九條評審機構應當自收到申報單位修改後的補充資料之日起5個工作日內，按照有關規定完成資料評審。經審查符合要求的產品將在下壹次審查會議上進行審查。對於不符合要求的產品，評價機構應以《衛生部健康相關產品修改補充資料審核意見通知書》的形式將審核意見通知申報單位。
[返回]第五章評審會相關工作
第四十條每季度第三個月後的兩周內，召開各類健康相關產品評審會，每季度第二個月底前受理的產品由季度評審會進行評審。
第四十壹條衛生部建立健康相關產品評價專家庫。每次審評會議前，衛生部根據受理產品數量確定審評會議的具體日期和地點，並根據工作需要通知部分專家參加審評會議，組成各類健康相關產品審評委員會。
第四十二條評審委員會接到會議通知後，應當按時出席評審會議。如遇特殊情況，不能按時參加會議或會議期間需要請假，應提前向衛生部書面請假。
第四十三條審評會議期間，審評機構應當按照會前向衛生部提交的受理產品名單的順序，準備好待審評產品名單、相關申報材料、產品樣品和審評委員會當天的審評記錄簿。
第四十四條評審會議期間，評審委員會應當使用《評審工作記錄本》記錄相關評審工作。會議休會時，工作記錄本由評審機構保管。
第四十五條評審委員會應當按照有關規定，按照產品清單的順序對產品進行技術評審，並完成評審報告。
第四十六條評審會議期間，評審機構負責按要求及時打印評審報告，完成評審委員會交辦的事項，做好評審會議工作。
第四十七條評審會議期間和結束後，評審機構應當及時整理評審材料。所有評價材料應妥善保管和處理，不得泄露。
第四十八條審評會議結束後，對於“補充資料後推薦批準”和“補充資料後通過大會再審評”的產品，審評機構應及時完成《衛生部健康相關產品審評意見通知書》。
第四十九條對於補充資料後推薦批準的產品，審評機構應當在收到申報單位提交的修改補充資料之日起10個工作日內，通知審評委員會指定委員按照有關規定對修改補充資料進行審查。
對於“補充資料後通過大會復審”的產品，復審機構應在收到申報單位提交的修改補充資料之日起5個工作日內完成資料復審。經審查符合要求的產品應及時列入驗收產品清單。不符合要求的產品，評審機構應當以《衛生部健康相關產品審核意見通知書》的形式將審核意見通知申報單位。
【退貨】第六章產品審批和認可
第五十條審評會議結束後10個工作日內，審評機構按照會議前向衛生部提交的受理產品名單順序，按有關要求將“推薦批準”和“推薦不批準”的產品上報衛生部。
第五十壹條衛生部收到認可機構上報的健康相關產品批準材料後，對因存在問題無法決定是否批準的產品提出處理意見，對其他產品在相關法律法規規定的期限內作出是否批準的決定。
第五十二條對於因存在問題無法決定是否批準的產品和尚未獲得衛生部批準的產品，評價機構應及時填寫《衛生部健康相關產品評價意見通知書》。
[返回]第七章審批結論反饋
第五十三條評價機構應當自衛生部批準健康相關產品之日起5個工作日內，完成衛生許可批件或者批準證書(以下簡稱衛生許可批件)，並通知申請人領取。
第五十四條每份衛生許可文件在發送至申報單位前，應由審評機構的打印、校對和文件簽發人進行檢查。衛生許可文件的制作和發放應建立登記制度。
第五十五條健康相關產品衛生許可批件壹式兩份，壹份加蓋衛生部公章並送申報單位，另壹份存檔於產品檔案備查。
第五十六條申報單位憑《衛生部健康相關產品受理通知書》領取衛生許可批準文件。申請人在領取衛生許可批件時，應將《衛生部健康相關產品受理通知書》交回評價機構，並在《評價機構衛生許可批件發放登記表》上簽字。評價機構應將申報單位退回的《衛生部健康相關產品受理通知書》和《衛生許可批件發放登記表》歸入產品檔案備查。
第五十七條衛生部批準的健康相關產品目錄由衛生部以公告形式每月公布壹次。評價機構應在通知發出之日起2個工作日內完成衛生部通知的發送工作。
第五十八條未經衛生部批準的健康相關產品，由衛生部主管部門通知申報單位。評價機構應當自收到衛生部審批結論之日起5個工作日內，將衛生部審批結論連同《衛生部健康相關產品評價意見通知書》通知申報單位。
第五十九條根據評審委員會的評審意見，需要修改補充資料的產品，由評審機構通知申報單位。對於“補充資料後推薦批準”和“補充資料後大會復審”的產品，評價機構應在評價會議結束之日起7個工作日內，將《衛生部健康相關產品評價意見通知書》通知申報單位。
第六十條申請人對復核意見有異議的，可以自收到復核意見之日起15日內向衛生部主管部門提出書面復核申請。申請復審時，應當提交《衛生部健康相關產品征求意見通知書》。
第六十壹條未獲得衛生部批準的相關產品，申報單位應當在改進後再次申報，並按照本程序的有關規定重新申請申報。重新提交申報材料時，應同時提交原申報產品的評價意見通知書和重新申報的理由。
【返回】第八章檔案管理
第六十二條健康相關產品審批相關資料應當歸檔並妥善保管。其中，申報單位申報的原始材料和評審委員會的評審意見由評審機構歸檔並送衛生部檔案室保存，其余材料由評審機構歸檔。
第六十三條鑒定會議休會期間，鑒定機構應當妥善保管鑒定委員會成員的鑒定記錄簿。
第六十四條審評機構應當建立健康相關產品審批數據庫，並提供檢索和查詢服務。
第六十五條評價機構應當妥善保管申請人提交的申報產品樣品，申報產品樣品應當保存至衛生部做出審批結論後3個月。
[返回]第九章附則
第六十六條本規程由衛生部負責解釋。
第六十七條本程序自1999年5月1日起實施。衛生部過去發布的有關規定如與本規程不壹致，以本規程為準。
1.申請人在申請衛生許可證時，應按國內有關規定繳納審查費。
2.殺菌試驗和毒理試驗按照衛生部2月公布的《消毒技術規範》199165438，由衛生部認可的消毒鑒定實驗室提供檢測報告(由檢驗和審核人員簽字，註明本人專業和職稱，並加蓋檢驗單位公章方為有效)。產品名稱或說明書中註明對肝炎或艾滋病病毒有消毒作用的，必須提供相關實驗數據。
3、凡申報可用於食品用具和設備消毒、皮膚消毒的藥品應有相應的試驗數據，經批準後，將在《衛生許可證》中註明批準可用於食品用具和設備消毒或皮膚消毒。
4.取得省級以上政府衛生行政部門批準文號的《衛生許可證》的產品，廣告宣傳時不得超出批準的使用範圍或更改說明書和配方，並接受當地衛生行政部門和衛生防疫機構的監督、監測和管理。
5.本《衛生許可證》(正本和副本)有效期為三年。期滿前兩個月，產品申請人必須向頒發“衛生許可證”的部門申報生產單位生產的產品質量自檢情況和衛生防疫機構提供的監測檢驗報告，以便辦理換證手續。
六、本審批程序自發布之日起實施。