實驗室和檢驗機構認可管理辦法基本情況

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局令第86號

導演李長江

2006年2月21日第壹條

為規範實驗室和檢驗機構資質管理，提高實驗室和檢驗機構資質認定活動的科學性和有效性，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、行政法規的規定，制定本辦法。

第二

本辦法所稱實驗室和檢驗機構資質，是指實驗室和檢驗機構應當具備的向社會出具具有證明作用的數據和結果的基本條件和能力。

本辦法所稱的認定，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室和檢驗機構的基本條件和能力是否符合法律、行政法規的規定以及相關技術規範或者標準的執行情況進行的評價和認可活動。

文章

在中華人民共和國境內，向社會出具具有認證功能的數據和結果的實驗室、檢驗機構及其資質認可活動，應當遵守本辦法。

第四條

國家認證認可監督管理委員會(以下簡稱CNCA)統壹管理、監督和綜合協調實驗室和檢驗機構的認可工作。

各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門及其直屬出入境檢驗檢疫機構(以下簡稱地方質檢部門)負責本轄區內實驗室和檢驗機構的資質認定和監督檢查工作。

第五條

實驗室和檢驗機構的認可應當遵循客觀、公正、科學、準確、統壹、規範的原則，有利於檢測資源的享用，避免不必要的重復評價、評估和認可。第六條

資質認定的形式包括計量認證和審批。

計量認證是指CNCA和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定，對向社會提供公證數據的產品質量檢驗機構的計量檢定、檢測設備的工作性能、工作環境、人員的操作技能、保證量值統壹準確的措施、檢測數據公平可靠的質量體系能力所作出的評定。

審批是指CNCA和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定，對承擔產品是否符合標準檢驗和承擔其他標準監督檢驗的檢驗機構的檢驗能力和質量體系的審查。

第七條

從事下列活動的機構應當通過資質認證:

(壹)為行政機關作出的行政決策提供證據資料和結果；

(二)為司法機關的裁決提供證據資料和結果；

(三)為仲裁機構的仲裁決定提供證據資料和結果；

(四)為社會公益活動提供數據和成果證明；

(五)為經濟貿易關系提供證據資料和結果；

(六)通過資格審查的其他法定要求。

第八條

國家鼓勵實驗室和檢驗機構獲得CNCA確定的認可機構的認可，以確保其檢測、校準和檢驗能力符合相關國際基本標準和壹般要求，促進檢測、校準和檢驗結果的國際互認。

第九條

計量認證申請與審批申請相同的，其審查、評價和考核應當合並進行。符合相關規定要求者，可獲得相應的資質認定。

經CNCA確定的認可機構認可的實驗室和檢驗機構在申請認可時，應簡化相應的認可程序，避免不必要的重復評審。

第十條

實驗室和檢驗機構應當在資質認定範圍內正確使用證書和標誌。

第十壹條

有關法律、行政法規對實驗室和檢驗機構的其他技術條件和能力有特殊要求的，可以在資質認定結果的基礎上進行評審、評估或者考核。

第十二條

需要對實驗室和檢驗機構認可的真實性和有效性進行驗證的公民、法人或者其他組織，可以向CNCA和地方質檢部門提出書面申請，由質檢部門對申請驗證的事項進行確認。第十三條

實驗室和檢驗機構應當依法設立，保證其客觀、公正、獨立地從事檢測、校準和檢驗活動，並承擔相應的法律責任。

第十四條

實驗室和檢驗機構應當具備與其檢測、校準和檢驗活動相適應的專業技術人員和管理人員。

從事特殊產品檢測、校準、檢驗的實驗室、檢驗機構的專業技術人員和管理人員還應當符合有關法律、行政法規的要求。

第十五條

實驗室和檢驗機構應當有固定的工作場所，其工作環境應當保證檢測、校準和檢驗數據和結果的真實、準確。

第十六條

實驗室和檢驗機構應當具備正確開展檢測、校準和檢驗活動所需的固定和可移動的檢測、校準和檢驗設備和設施，並能夠獨立部署和使用。

第十七條

實驗室和檢驗機構應當建立能夠確保其公正性和獨立性並與其承擔的檢測、校準和檢驗活動範圍相適應的質量體系，按照公認的基本規範或標準制定相應的質量體系文件並有效實施。第十八條

國家實驗室和檢驗機構的認可由CNCA進行；地方實驗室和檢驗機構的認可由地方質檢部門實施。

第十九條

CNCA根據國家有關標準和技術規範，制定計量認證和審批的基礎標準、評價準則、證書和標誌，並公布實施。

第二十條

計量認證和審批程序:

(壹)提出申請的實驗室和檢驗機構(以下簡稱申請人)應按要求向CNCA或地方質檢部門(以下簡稱接收人)提出書面申請，並提交符合本辦法第三章規定的相關證明材料；

(二)受理人應當對申請人提交的申請材料進行初步審查，並自收到申請材料之日起5日內作出受理或者不予受理的書面決定；

(三)受理人應當自受理申請之日起，根據需要對申請人進行技術審查，並書面告知申請人技術審查的時間不計算在作出批準的期限內；

(四)接收方應在技術審查完成之日起20日內，根據技術審查結果作出是否批準的決定。決定批準的，向申請人頒發資質證書，並允許使用資質標誌；不予批準的，應當書面通知申請人並說明理由；

(五)CNCA和地方質檢部門應當定期公布獲得資質認證的實驗室和檢驗機構名單，以及授權檢驗的計量認證項目和產品。

第二十壹條

資質證書的有效期為3年。

申請人應當在資質證書有效期屆滿前六個月申請復查驗收。申請人逾期不申請的，認證單位應當註銷資格證書，停止使用該標誌。

第二十二條

取得資質證書的實驗室和檢驗機構需要增加檢驗檢測項目時，應當按照本辦法規定的程序申請資質擴展。

第二十三條

從事資質認定和評估的人員應符合相關技術規範或標準的要求，並經CNCA或當地質檢部門考核合格。

第二十四條

CNCA和地方質檢部門應建立資質認可評審員專家庫，並根據需要組成評審專家組。評審專家組應當獨立開展資格評審活動，並對評審結論負責。

第二十五條

地方質檢部門應當自向申請人頒發資質證書之日起15日內，將其批準決定報CNCA備案。第二十六條

實驗室和檢驗機構及其人員應獨立於檢測、校準和檢驗數據和結果所涉及的相關方，不受任何可能幹擾其技術判斷的因素的影響，並確保檢測、校準和檢驗結果不受實驗室和檢驗機構以外的組織或人員的影響。

第二十七條

實驗室和檢驗機構的人員不得與其所從事的檢測、校準和檢驗項目以及所出具的數據和結果有利害關系；不參與任何破壞測試、校準和檢驗判斷的獨立性和完整性的活動；不得參與與測試、校準和檢驗項目或類似競爭性項目相關的產品的設計、開發、生產、供應、安裝、使用或維護活動。

第二十八條

實驗室和檢驗機構從事其控股股東生產經營的同類產品或競爭產品的檢測、校準和檢驗活動時，應建立質量體系及其文件，以確保其檢測、校準和檢驗活動的獨立性和公正性，明確其職責、責任和工作程序，並與其控股股東承擔的設計、開發、生產、供應、安裝、使用或維護活動完全分離。

第二十九條

實驗室和檢驗機構應當建立並有效實施與檢測、校準和檢驗相關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員的工作職責、資格審查和培訓制度，確保檢測、校準和檢驗質量不受報酬等原因的影響。

第三十條

實驗室和檢驗機構應當根據相關技術規範或者標準的要求，明確規定其所使用的檢測、校準和檢驗設施、設備以及環境要求，並正確標識。

實驗室和檢驗機構在使用對檢測和校準準確度有影響的測量和檢驗設備前，應當按照國家有關技術規範或者標準進行檢定和校準。

第三十壹條

實驗室和檢驗機構應確保其相關測量和校準結果可溯源至國家基礎標準，以確保結果的準確性。

實驗室和檢驗機構應建立並實施測量不確定度評定程序，按照相關技術規範或標準對測量和校準結果的不確定度進行評定和報告。

第三十二條

實驗室和檢驗機構應當按照相關技術規範或者標準，開展樣品提取、處理、傳輸、儲存和制備、測量不確定度評定、檢驗數據分析等檢測、校準和檢驗活動。

第三十三條

實驗室和檢驗機構應當按照相關技術規範或者標準的要求和規定程序，及時發布檢測、校準和檢驗的數據和結果，並確保數據和結果準確、客觀、真實。

第三十四條

實驗室和檢驗機構按照相關技術規範或標準開展能力驗證，確保持續滿足檢測、校準和檢驗能力。

第三十五條

實驗室、檢驗機構及其人員對在檢驗、校準和檢測活動中知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，並建立相應的保密措施。

第三十六條

實驗室和檢驗機構應當建立完善的投訴和申訴機制，處理利害關系方對其檢測、校準和檢驗結論提出的異議。

第三十七條

實驗室、檢驗機構因工作需要將檢測、校準或者檢驗工作分包時，應當將工作分包給符合本辦法要求並取得資質的實驗室或者檢驗機構。第三十八條

CNCA依法對地方質檢部門及其組織的評價活動進行監督檢查。

地方質檢部門應於每年1月向CNCA提交年度工作報告，接受CNCA的詢問和調查，並對報告的真實性負責。

第三十九條

CNCA依法組織對實驗室和檢驗機構資質的監督抽查；不符合要求的，按照有關規定予以處理。

第四十條

任何單位和個人有權向CNCA或地方質檢部門舉報實驗室和檢驗機構資質認定中的違法行為，質檢部門應當及時查處，並為舉報人保密。

第四十壹條

有下列情形之壹的，CNCA或者地方質檢部門可以根據利害關系方的請求或者依據職權，撤銷其獲得實驗室和檢驗機構認可的決定:

(壹)資質審批工作人員濫用職權、玩忽職守作出實驗室和檢驗機構資質決定的；

(二)超越法定權限作出實驗室和檢驗機構資質認定決定的；

(三)違反認可程序，對實驗室和檢驗機構作出獲取資質認可決定的；

(四)對不具備法定基本條件和能力的實驗室和檢驗機構作出資質認定決定的；

(五)依法可以撤銷資格的其他情形。

第四十二條

申請人在申請資質認定時隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，資質認定監督管理部門不予受理或者不予批準，並給予警告；申請人在1年內不得再次申請資質認定。

第四十三條

實驗室和檢驗機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得認可決定的，CNCA和地方質檢部門應當撤銷其資質認定決定並予以公布。

實驗室和檢驗機構自撤銷認可之日起3年內不得再次申請認可。

出具虛假結論或者結論嚴重失實，情節嚴重的實驗室和檢驗機構，撤銷其資質並予以公布。

第四十四條

地方質檢部門應當自作出撤銷決定之日起15日內，將其撤銷決定書面報CNCA備案。

CNCA通過網站或其他方式向社會公布被撤銷資質的實驗室和檢驗機構名單。

第四十五條

從事實驗室和檢驗機構資質認定的工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十六條

實驗室和檢驗機構的其他違法行為，依照有關法律、行政法規予以處罰。第四十七條

下列術語的含義:

(壹)實驗室，是指從事科學實驗、檢驗和校準活動的技術機構；

(二)檢驗機構，是指從事與認證相關的產品設計、產品、服務、過程或者生產加工場所的驗證，並確保其符合規定要求的技術機構；

(3)實驗室和檢驗機構基本條件是指實驗室和檢驗機構應滿足的法律地位、獨立公正、安全、環境、人力資源、設施、設備、程序和方法、質量體系、財務等方面的要求。

(四)實驗室和檢驗機構的能力是指實驗室和檢驗機構利用其基本條件確保其出具的數據和結果的準確性、可靠性和穩定性的相關經驗和水平。

第四十八條

認定費用按照國家有關規定辦理。

第四十九條

本辦法由國家質量監督檢驗檢疫總局負責解釋。

第五十條

本辦法自2006年4月6日起執行。1987 7月10原國家計量局發布的《產品質量檢驗機構計量認證管理辦法》同時廢止。