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第六章檢驗檢測特種設備檢驗檢測機構質量管理體系要求的實施

第二十壹條檢驗檢測機構應確定檢驗檢測的實施過程,包括與政府和顧客有關的過程、檢驗檢測方法、采購服務和供應、檢驗檢測分包、抽樣和樣品加工、檢驗檢測安全、記錄和檢驗檢測報告(證書),以提供符合相關法律、技術規範和標準要求的檢驗檢測工作。應對這些過程的順序和相互作用進行策劃、確定和控制,以確保其有效運行。

應規定對相關檢驗和試驗實施過程進行監督的職責,以確保這些過程的運行處於受控狀態,從而確保檢驗和試驗結果符合相關法律、法規、規章、技術規範和標準的要求,並與檢驗和試驗機構的質量方針和質量目標相壹致。

第二十二條與政府和顧客相關的檢驗和試驗機構,包括工單控制或合同評審,接受政府監督,以及對政府和顧客的服務。

(1)檢驗和試驗機構應具有與檢驗和試驗要求相關的作業指導書控制或合同評審,並確保滿足以下要求:

1.政府指定的檢驗檢測和法定的申請檢驗檢測已經實施;

註:壹般政府指定的檢驗和法定檢驗,無需與客戶簽訂合同,只需接受客戶的檢驗申請並下達作業指導書即可。

2.具備實施檢驗和試驗的條件;

註:這裏的條件是指合同條件,而不僅僅是檢驗檢測場所的物質條件。這些情況通常包括以下幾種情況:

(1)可獲得的書面檢驗和測試歷史和背景,如以前的檢驗和測試報告、設備運行狀態和運行記錄;

(2)進入現場的安全要求;

(3)檢驗和試驗的各種準備工作,包括檢驗和試驗的輔助工作和要求;

(4)對不利天氣條件的反應。

3.政府和顧客的要求得到充分定義、記錄和理解;

4.在批準的項目範圍內從事檢驗和試驗,並有足夠的資源滿足政府和顧客的要求;

5.向負責檢驗和測試的人員下達明確的工作指令;

註:在接受口頭合同的情況下,檢驗和測試機構需要保留所有工作指令的記錄,包括口頭接受的要求(協議)、日期、客戶代表和指令發布者。

6.確定和使用能滿足政府和顧客要求的適當的檢驗和測試方法;

7.審查擬分包的檢驗和測試工作。

對工作指令和/或合同理解的差異應在檢查前解決。每份作業指導書或合同應滿足法律法規和技術規範的要求,並得到檢驗檢測機構和顧客的確認。

特殊情況下不能實施(完成)法定檢驗任務的,應當提前向質量技術監督部門報告,客戶申請檢驗的,應當告知客戶。

在檢驗和測試過程中,如有必要修改工作指令或合同,應重新進行相同的評審過程,並將任何修改通知相關人員。

應保存工作指令(合同)及其評審記錄,包括重大變更的記錄。

(二)檢驗檢測機構應當接受政府監督管理部門對下列相關工作的監督檢查:

1.資質審批和監督檢查;

2.建立科學可靠的檢驗檢測數據檔案,實現檢驗檢測機構之間的數據網絡傳輸和* * *共享,協助動態監管,及時上報相關檢驗檢測報告和統計數據,完成檢驗檢測任務。

(3)檢驗和測試機構在向政府和顧客提供服務時應:

1.遵守法律、法規、技術規範、政府和客戶關於檢驗和測試安全、質量、完成時間和收費標準的規定。公開檢查程序、收費標準和服務承諾,接受社會監督;

2.確保完成本檢驗責任區域或範圍內的特種設備法定檢驗工作。對於未按時報驗的客戶,檢驗檢測機構有義務督促其按照政府規定進行檢驗。並為政府做好特種設備安全監管工作提供技術支持;

3.在檢驗和試驗信息咨詢、作業指導書、合同處理和修改等方面與顧客建立並保持有效的聯系和溝通,以明確並滿足顧客要求,接受顧客監督;

4.在確保相關客戶的保密和利益不受侵犯的前提下,允許客戶參觀檢驗檢測機構實施檢驗檢測的檢驗檢測工作現場。

第二十三條檢驗檢測機構制定的檢驗檢測方法應當滿足檢驗檢測的需要。

(壹)檢驗檢測機構應制定檢驗檢測方法的確定和應用程序,通過采用適宜的檢驗檢測方法確保檢驗檢測服務的實施,確保檢驗檢測目的的實現,並滿足相關法律法規、技術規範和標準的要求。

所有與檢驗和試驗相關的作業指導書文件、規定、技術規範和參考資料應保持最新和有效,並便於檢驗和試驗人員閱讀和執行。

(2)檢驗方法的確定應符合下列要求:

1.檢驗和試驗方法應優先采用法律、法規和技術規範規定的標準和方法,以及合同約定或顧客要求的標準和方法;

2.當缺乏形成文件的作業指導書可能影響檢驗和試驗結果或實施過程時,檢驗和試驗機構應制定(包括但不限於)檢驗和試驗規則、檢驗和試驗計劃等作業指導文件,以指導檢驗和試驗的實施及結果的判斷;

3.檢驗和試驗機構制定檢驗和試驗作業指導書的過程應是壹項有計劃的活動,並指定具有足夠資格和能力的人員來實施。

(3)當檢驗和試驗方法沒有標準,或需要擴大標準使用範圍時,可制定非標準的檢驗和試驗方法,但應符合下列要求:

1.獲得客戶的同意。法定檢驗過程中使用非標準檢驗方法時,應當在使用該方法前告知負責設備註冊的質量技術監督部門。

2.評審非標準的檢驗和試驗方法,超出預期標準使用的方法,自行開發的方法是否適合檢驗和試驗的預期使用,是否與政府或顧客的要求兼容。

註:評估方法應為以下情況之壹或其組合:

(1)與其他方法進行了比較。

(2)檢驗檢測機構間的比較;

(3)下壹檢驗周期的復驗或樣品復驗;

(4)事故分析結果;

(5)對影響結果的因素進行系統的回顧。

(4)檢驗和試驗方法的應用應符合下列要求:

1.應確保檢驗和試驗方法為檢驗和試驗人員所熟悉,並得到正確應用和實施;

2.當檢驗和試驗需要偏離原來的檢驗和試驗方法時,這種偏離應形成文件,由技術負責人批準,並得到顧客的認可;

3.當顧客提出的標準和方法被認為不合適或過期時,檢驗和試驗機構應通知顧客。

第二十四條采購對檢驗檢測質量有影響的服務和物資,檢驗檢測機構應當制定采購程序並符合下列要求:

(1)程序應包括與檢驗和試驗質量有關的消耗材料的采購、驗收、貯存和使用要求;

(二)保證使用信譽良好、符合檢驗和試驗所需質量的消耗性材料、用品和服務。對影響檢驗和測試質量的服務提供者和供方進行評價,並保存這些評價的記錄和認可的服務提供者和供方清單;

(3)確保規定的采購要求是充分和適當的。采購文件發布前,應對其技術內容進行審批。

第二十五條在正常情況下,檢驗檢測機構應當獨立完成檢驗檢測任務。無損檢測等特殊檢驗和測試項目可以分包。

(1)分包工程應符合下列條件:

1.在不可預見或異常情況下,如關鍵人員暫時無法上崗,關鍵檢驗和試驗設備暫時無法投入使用;

2.檢驗檢測機構在某些特殊領域缺乏專門技術或設備。

註:以下情況不分包:

(1)提供與檢驗檢測相關的服務,如檢驗檢測設備的校準服務;

(2)檢驗檢測機構臨時聘用具有檢驗檢測相關專業技能的人員,並已簽訂正式合同,已納入檢驗檢測機構質量管理體系;

(3)臨時借用檢驗檢測機構以外的檢驗檢測設備。

(2)分包時,檢驗和試驗機構應:

1.檢驗前書面通知客戶分包安排,並征得客戶同意;

2.評估並確認分包商具有承擔分包項目所需的資質和能力;

3.對客戶負責其分包商的工作,客戶指定的分包商除外;

4.監督分包商的工作質量;

5.保存分包商名單、分包商的評估記錄和監督記錄等。

第二十六條檢驗檢測中的取樣和樣品處理應符合下列要求:

(壹)檢驗檢測機構對檢驗對象或零件進行抽樣時,應有抽樣計劃或抽樣要求。在抽樣過程中,應註意需要控制的因素,以保證檢驗結果的有效性和代表性以及檢驗結論的可靠性。

註:當檢驗和試驗對象為批量產品時,應采用統計方法進行抽樣,以保證其代表性;當檢驗對象為單壹產品,並對產品的某些部分進行抽樣檢驗(局部檢驗)時,抽樣的部分應符合法規、標準和檢驗目的的要求。

(二)當顧客偏離檢驗檢測機構的抽樣計劃或抽樣要求但不違反相關法律法規和標準時,應在相應的抽樣記錄中詳細記錄,包括檢驗檢測結果的文件。應記錄負責人的信息。

(3)應有檢驗樣品的接收、處置、保護、儲存、保留和/或清潔的程序,以確保樣品在接收、處置、儲存、制備和檢驗過程中不會降解、丟失、損壞或破壞。

(4)檢驗檢測機構應有檢驗檢測樣品的標識系統。適當時,檢驗和試驗機構應在檢驗和試驗的全過程中采用適當的方法識別檢驗和試驗對象。當要求可追溯性時,檢驗和試驗機構應控制和記錄檢驗和試驗對象的唯壹標識。識別系統的設計和使用應確保樣品不會在種類上或在記錄和其他涉及的文件中混淆。

第二十七條檢驗檢測機構在開展檢驗檢測工作時,必須確保檢驗檢測工作的安全。

(1)檢驗和檢測機構應建立並保持程序,以持續識別危及人員職業健康和安全的危害,評價其風險並實施必要的風險控制。

註:本質量管理體系的要求已經考慮了檢驗和試驗的安全要求,也可以與組織的其他管理體系要求(如行政管理、環境管理、職業安全管理、財務管理等)結合或整合。).必要時,這些管理體系要求也可以在組織中獨立形成,職業安全管理體系可以參照GB/T28001《職業安全管理體系-規範》的要求。

(2)檢驗檢測機構應當根據危害識別和風險評估的結果,識別潛在的事故或緊急情況,制定並采取相應的控制和安全應急措施,預防和減少可能造成的疾病和傷害。如果可行,應定期審查和測試這些安全應急措施。

(3)檢驗和試驗機構應對管理人員和檢驗和試驗人員進行充分的培訓,使他們意識到並了解以下要求:

1.檢查活動中實際和潛在的職業健康安全後果;

2.在實施相關職業健康安全程序和實現職業健康安全管理要求(包括安全應急措施)中的角色和職責;

3.偏離職業健康和安全程序的潛在後果;

4.檢查和檢測現場所有實際和潛在的危險,以及采取的控制和應急措施。

(4)應保存所有安全記錄,如危險源辨識、風險評估、風險控制、安全培訓和應急記錄。

第二十八條檢驗檢測機構應當在檢驗檢測工作中做好記錄。

(1)檢驗檢測機構應制定並實施記錄的標識、收集、檢索、查閱、歸檔、保存期限和處置程序,建立並保持質量記錄、技術記錄和安全記錄,為檢驗檢測機構檢驗檢測的符合性和質量管理體系運行的有效性提供證據。

質量記錄應包括內部審核和管理評審的報告以及糾正和預防措施的記錄。

(二)所有記錄應清晰並保存在合適的環境中,以避免損壞、失密,並便於檢索。

(三)檢驗檢測機構應當規定記錄的保存期限,確保記錄的安全保護和保密。

(四)每次檢驗的技術記錄應符合下列要求:

1.包含足夠的信息,並確保檢驗可以盡可能接近原始條件地再現。記錄應包括取樣人員、檢驗和試驗人員以及結果檢查人員的標識。

註:檢驗原始記錄的內容除人員標識外,壹般應包括:檢驗報告對應的原始記錄的標識號;被檢對象的唯壹編號、技術參數、狀態和環境條件;檢查檢測設備的唯壹標識和技術參數;檢驗項目和內容;檢驗現場的描述;檢驗依據、數據、結果和日期等。

2.檢查時應記錄觀察結果、數據和計算,並可根據具體任務或項目進行分類和識別。

3.記錄中有錯誤時,每壹個錯誤都要劃掉,不能擦掉或字跡模糊或消失,並在旁邊填上正確的內容。記錄的所有更改都應由更改人簽名並註明日期。對於電子存儲的記錄也應采取同樣的措施,以避免原始數據的丟失或更改。

註:技術記錄是從檢驗和測試中獲得的數據和信息。技術記錄可包括:作業指導書、協議或合同、工作日誌、檢驗和試驗工作流程卡、檢驗和試驗原始記錄、檢驗和試驗報告/證書、批準、傳遞和反饋等。

第二十九條檢驗檢測機構完成的檢驗檢測工作應當反映在檢驗檢測報告(證書)中,檢驗檢測報告(證書)應當符合下列要求:

(a)包括所有的檢驗依據、結果和根據這些結果作出的符合性判斷(結論),必要時包括對符合性判斷(結論)的理解和解釋以及所需的信息。所有這些信息都應該正確、準確、清晰地表達出來。正式檢驗報告(證書)應無修改痕跡;

(二)當檢驗報告(證書)包含分包商提供的檢驗結果時,應明確標明;

(3)報告(證書)的格式應適合每種類型的檢驗和試驗,並應盡量減少誤解和錯誤。如果法律和標準有要求,檢驗報告(證書)應直接采用法律和標準要求的格式;法律法規和標準沒有要求的,報告(證書)的格式應符合本條(1)的內容要求;

(四)檢驗報告(證書)應由檢驗檢測機構負責人(最高管理者)或授權的技術負責人簽字。檢驗檢測機構及其檢驗檢測人員對檢驗檢測結果和鑒定結論負責;

(五)檢驗報告(證書)和專用印章由專人保管,並建立使用管理規定;

(6)報告(證書)發出後需要更正時,不影響檢驗結論的更正可以書面形式通過補充說明送達客戶。影響檢驗結論的修正應以書面形式通知顧客,並收回、註銷、歸檔和記錄原報告和證書,然後重新發布修正後的報告。當檢驗結論的修正結果為“不合格”時,還應當及時告知負責設備註冊的質量技術監督部門;

(7)應對存檔報告(證書)及其原始記錄的保存條件、保存時間和借閱作出規定,以防止這些檢驗結果的證書被損壞、丟失、塗改和不當處置。

第三十條檢驗檢測機構應當規定對檢驗檢測過程和結果進行監督的程序,保證檢驗檢測工作的質量。監督可以選擇以下方式:

(a)定期監督和評估檢驗和試驗人員的工作能力和素質;

(二)定期審查檢驗檢測規則、檢驗檢測方案、設備操作規程等工作指導文件;

(三)定期審查已出具的檢驗報告(證書);

(四)參與檢驗檢測機構間的比對或能力驗證計劃;

(五)采用相同或者不同方法重復檢驗、檢測的;

(六)對檢驗樣品或者留樣進行復驗。

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