(1)
某市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現某藥品生產企業將舊批次中藥降糖藥物重新加工成新批次產品銷售，貨值65438+萬元。到犯罪時為止，沒有造成任何傷害。
1.該中藥降血糖藥
A.是劣藥。這是假藥
C.把它當作劣藥d .把它當作假藥
2.藥品監督部門可以對藥品生產企業實施的處罰不包括
A.沒收剩余的中藥降糖藥
B.沒收藥品生產企業的違法所得。
C.20萬元罰款
D.吊銷藥品生產企業的《藥品生產許可證》。
(2)
2015年6月25日，中國食品藥品監督管理局發布《關於停止酮康唑口服制劑生產、銷售和使用的公告》(2015第85號)，決定立即停止酮康唑口服制劑在中國的生產、銷售和使用，並撤銷藥品批準文號。65438年6月至2015年6月25日，某藥品零售企業銷售5盒，有效期？2065438+2005年6月？酮康唑口服制劑。
3.以上信息中藥物的有效期是多久？2065438+2005年6月？，2065438年6月至2015年6月25日銷售的藥品標識正確。
a該藥有效期將於2015年5月31日到期，該藥已超過有效期。
b此藥品有效期為2065438+2005年6月1，藥品已超過有效期。
c該藥品有效期為2065438+2005年6月30日，藥品未超過有效期。
D.該藥有效期將為2065438+2005年7月1，該藥未超過有效期。
4.藥品零售企業負責人在接到停止生產、銷售和使用酮康唑口服制劑的通知後，對庫存和上架的酮康唑片處理有誤。
A.停止銷售並下架
B.配合生產企業召回
發布信息通知員工和消費者停止銷售和使用。
D.將購銷憑證和藥品壹起清點銷毀。
5.藥品零售企業繼續銷售酮康唑片的，藥品監督管理部門應當
A.銷售劣藥的處置
B.未按照規定實施《藥品經營質量管理規範》的。
C.銷售假藥的處置
D.處理無證經營
多項選擇題
6.下列情況應以劣藥論處。
A.變質藥品b .過期藥品
C.擅自添加香料的藥品d .未標明生產批號的藥品。
7.某省兩名糖尿病患者服用標示為“某制藥廠”的“糖脂寧膠囊”(批號081101)後死亡。經藥品監管部門核查，某制藥廠並未生產批號為0811的“糖脂寧膠囊”。這次事件的處理是正確的。
壹款批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥。
B.追究乙方生產、銷售假藥的刑事責任。
C.根據甲乙雙方同時生產銷售劣藥的行為，追究其法律責任。
D.某藥廠應召回涉案的“糖脂寧膠囊”(批號081101)。
參考答案及分析
1答案c .解析:本題主要考察劣藥的認定。如果將中藥降糖藥物的舊批號再加工成新批號產品，未註明或更改生產批號的，應按劣藥論處，故選C。
2答案d .解析:本題主要考察生產、銷售劣藥的行政責任。生產、銷售劣藥的行政責任:①沒收非法生產、銷售的藥品和違法所得，故應當沒收剩余的中藥降糖藥和藥品生產企業的違法所得；(二)處以非法生產、銷售藥品貨值金額1 ~ 3倍的罰款，並處藥品貨值金額2倍的罰款20萬元；(三)情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者吊銷藥品批準證書，吊銷醫療機構《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《制劑許可證》。至案發時，尚未造成危害，情節不嚴重。所以選d。
3答案c .解析:本題主要考察藥品標簽上藥品的有效期。藥品標註有效期的規定:標註有效期當日的，應當是起始日期對應年、月、日的前壹日；如果標記為月，則應為相應月份的前壹個月。所以有效期到2015年6月30日的藥品可以使用。所以選c。
4答案d .解析:本題主要考察藥品召回的管理。(1)已被撤銷批準文號的藥品，不得生產或者進口、銷售、使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。所以A和C是對的，D是錯的。(二)藥品生產企業召回藥品時，藥品經營企業和用戶應當協助藥品生產企業履行召回義務。因此，B是正確的。
5答案c .解析:本題主要考察假藥的鑒別。按假藥處罰的情形有:①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；(二)依照本法必須經批準的生產、進口而未經批準，或者依照本法必須經檢驗而未經檢驗的銷售的；③變質；(4)被汙染；(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料的；⑥適應癥或功能主治超出規定範圍。因此，藥品批準文號被撤銷的藥品按假藥處理。所以選c。
6回答BCD。解析:本題主要考察劣藥的鑒別。作為劣藥處罰的情形包括:①未標明有效期或更改有效期的；②未標明或更改生產批號的；(3)超過有效期的；(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑和輔料的；⑥其他不符合藥品標準要求的。所以選b，c，d。
7答AB。解析:本題主要考察假藥的鑒別。按假藥處罰的情形有:①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；(二)依照本法必須經批準的生產、進口而未經批準，或者依照本法必須經檢驗而未經檢驗的銷售的；③變質；(4)被汙染；(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料的；⑥適應癥或功能主治超出規定範圍。因此，藥品批準文號被撤銷的藥品按假藥處理。藥品中非法添加化學物質“格列本脲”，經鑒定為假藥；非法生產、銷售該藥品構成生產、銷售假藥罪，應當追究刑事責任；乙方有義務召回其非法生產的批號為081101的“糖脂寧膠囊”；某制藥廠沒有生產批號為0811的假藥“糖脂寧膠囊”，不構成犯罪，也沒有召回義務。因此，A和B是正確的，C和D是錯誤的。
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