有下列情形之壹的，為假藥:
(壹)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；
(二)以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充藥品的；
(三)變質藥品；
(四)藥品適應癥或者功能主治超出規定範圍的。
有下列情形之壹的，為劣藥:
(壹)藥品成分含量不符合國家藥品標準的；
(二)被汙染的藥品；
(三)未標明或者變更有效期的藥品；
(四)未標明或者變更產品批號的藥品；
(五)已過期的藥品；
(六)擅自添加防腐劑和輔料的藥品；
(七)其他不符合藥品標準的藥品。
禁止未取得藥品批準證書的藥品生產和進口；禁止使用未經按照規定審查批準的原料、包裝材料和容器生產藥品。
第九十九條藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定，對藥品的研制、生產、經營和藥品使用者的用藥情況進行監督檢查。必要時，可以對為藥品研制、生產、銷售、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕或者隱瞞。
藥品監督管理部門應當對高風險藥品進行重點監督檢查。
有證據表明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門應當根據監督檢查情況，采取警示、約談、限期整改、暫停生產、銷售、使用和進口等措施，並及時公布檢查和處理結果。
藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當出示證明文件，並對監督檢查中知悉的商業秘密予以保密。
第壹百條藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查。按照規定進行抽樣檢驗，不得收取費用；采樣要買樣品。所需費用按照國務院的規定收取。
藥品監督管理部門可以查封、扣押可能危害人體健康的藥品和有關物品，並在七日內作出行政處理決定；需要進行藥品檢驗的，應當自檢驗報告出具之日起15日內作出行政決定。
第壹百零壹條國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府應當定期公布藥品質量抽查結果；公告不當的，應當在原公告範圍內予以更正。
第壹百零二條當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上壹級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。接受復驗的藥品檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。
第壹百零三條藥品監督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構和藥物臨床試驗機構遵守藥品生產質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨床研究質量管理規範和藥物臨床試驗質量管理規範的情況進行檢查，並監督其持續符合法定要求。
第壹百零四條國家建立專業藥品檢查員隊伍。檢驗人員應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識。
第壹百零五條藥品監督管理部門應當建立藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構的藥品安全信用檔案，記錄許可情況、日常監督檢查結果、違法行為查處情況等。，並依法向社會公布，及時更新；對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，可以按照國家規定實施聯合懲戒。
第壹百零六條藥品監督管理部門應當公布其電子郵件地址和電話號碼，接受查詢、投訴和舉報，並及時回復、核實，依法處理。對舉報經查證屬實的，按照有關規定給予舉報人獎勵。
藥品監督管理部門應當對舉報人的信息保密，保護其合法權益。舉報人向所在單位舉報的，所在單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報復。
第壹百零七條國家實行藥品安全信息統壹公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風險預警信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息以及國務院確定需要統壹公布的其他信息，由國務院藥品監督管理部門統壹公布。藥品安全風險預警信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息的影響僅限於特定區域的，也可以由有關省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門公布。以上信息不得擅自發布。
藥品安全信息的發布應當及時、準確、全面，並作出必要的說明，避免誤導。
任何單位和個人不得編造、傳播虛假的藥品安全信息。