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消毒產品標簽規範管理規範消毒產品標簽規範管理規範。

消毒產品標簽、說明書上標註的相關內容應當真實,不得有虛假誇大、表示或者暗示對疾病的治療作用和效果的內容,並符合下列要求:

(壹)應使用中文標識,如有外文標識,其顯示內容必須符合國家有關法規和標準的規定。

(二)產品名稱應當符合衛生部關於健康相關產品的命名規定,包括品牌名稱、通用名稱和屬性名稱;具有多種消毒或抗菌(抑菌)目的或含有多種有效殺菌成分的消毒產品,可以只用商標名(或品牌名)和屬性名命名。

(三)消毒劑和消毒器械的名稱、劑型、型號、批準文號、有效成分含量、使用範圍、使用方法、有效期/使用期限應當與省級以上衛生行政部門的衛生許可或者備案相壹致;衛生產品主要有效成分的含量應符合產品執行標準規定的範圍。

(四)產品標識的執行標準應當符合國家標準、行業標準、地方標準和相關規範。標註國內產品的企業標準應當依法備案。

(五)殺滅微生物的類別應按照衛生部《消毒技術規範》的有關規定進行表述;衛生部批準的消毒產品殺滅微生物的類別應與衛生部許可時批準的類別壹致;未經衛生部批準的消毒產品,應當與省級以上衛生行政部門認可的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告壹致。

(六)消毒產品對安全儲存和運輸條件有特殊要求的,應在產品標識中明確註明。

(七)標註生產企業信息時,應同時標註產品責任單位信息和產品實際生產加工企業信息(兩者相同時,不必重復標註)。

(八)標註的生產企業衛生許可證號應為實際生產企業的衛生許可證號。消毒產品中的最小銷售包裝應當印刷或者標註清晰、牢固,不得塗改。

消毒劑、消毒器械、抗菌劑和隱形眼鏡護理產品應當附有說明書,產品標簽內容已經包括說明書的,不需要附加說明書。消毒劑包裝(最小銷售包裝除外)標簽應標明以下內容:

(1)產品名稱;

(二)產品衛生許可證批準文號;

(3)生產企業(名稱和地址);

(四)生產企業的衛生許可證號(進口產品除外);

(五)原產國或地區名稱(國內產品除外);

(六)生產日期和有效期/生產批號和限用日期。消毒劑的最小銷售包裝標簽應當標註以下內容:

(1)產品名稱;

(二)產品衛生許可證批準文號;

(3)生產企業(名稱和地址);

(四)生產企業的衛生許可證號(進口產品除外);

(五)原產國或地區名稱(國內產品除外);

(六)主要有效成分及其含量;

(七)生產日期和有效期/生產批號和限用日期;

(八)用於粘膜的消毒劑還應標明“僅供醫療衛生機構使用”的內容。消毒劑說明書應標明以下內容:

(1)產品名稱;

(二)產品衛生許可證批準文號;

(三)劑型和規格;

(四)主要有效成分及其含量;

(5)殺滅微生物的種類;

(六)使用範圍和方法;

(7)註意事項;

(八)標準的實施情況;

(9)生產企業(名稱、地址、電話和郵政編碼);

(十)生產企業的衛生許可證號(進口產品除外);

(十壹)原產國或地區名稱(國內產品除外);

(十二)有效期;

(十三)粘膜用消毒劑還應標明“僅供醫療衛生機構使用”的內容。消毒器械包裝(最小銷售包裝除外)的標簽應當標註以下內容:

(1)產品名稱和型號;

(二)產品衛生許可證批準文號;

(3)生產企業(名稱和地址);

(四)生產企業的衛生許可證號(進口產品除外);

(五)原產國或地區名稱(國內產品除外);

(六)生產日期;

(七)有效期(限於生物指標、化學指標和無菌包裝等。);

(八)運輸和儲存條件;

(9)註意事項。消毒設備的最小銷售包裝標簽或銘牌應標明以下內容:

(1)產品名稱;

(二)產品衛生許可證批準文號;

(3)生產企業(名稱和地址);

(四)生產企業的衛生許可證號(進口產品除外);

(五)原產國或地區名稱(國內產品除外);

(六)生產日期;

(七)有效期(限於生物指標、化學指標和無菌包裝);

(8)註意事項。消毒器械說明書應標明以下內容:

(1)產品名稱;

(二)產品衛生許可證批準文號;

(3)型號和規格;

(四)主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生物的類別;

(五)使用範圍和方法;

(6)使用壽命(或主要部件的使用壽命);

(7)註意事項;

(八)標準的實施情況;

(9)生產企業(名稱、地址、電話和郵政編碼);

(十)生產企業的衛生許可證號(進口產品除外);

(十壹)原產國或地區名稱(國內產品除外);

(12)有效期(限於生物指示劑、化學指示劑和滅菌包等。).衛生用品包裝(最小銷售包裝除外)的標簽應標明以下內容:

(1)產品名稱;

(2)生產企業(名稱和地址);

(三)生產企業的衛生許可證號(進口產品除外);

(四)原產國或地區名稱(國內產品除外);

(五)符合產品特性的儲存條件;

(六)生產日期和保質期/生產批號和限用日期;

(七)衛生用品的消毒等級應標明“消毒等級”、消毒方法、消毒批號/消毒日期、有效期/限用日期等字樣。衛生用品的最小銷售包裝標簽應當標註以下內容:

(1)產品名稱;

(二)主要原材料名稱;

(3)生產企業(名稱、地址、聯系電話和郵政編碼);

(四)生產企業的衛生許可證號(進口產品除外);

(五)原產國或地區名稱(國內產品除外);

(六)生產日期和有效期(保質期)/生產批號和限用日期;

(七)消毒等級產品應標明“消毒等級”字樣;

(八)衛生濕巾還應標明殺菌活性成分及其含量、使用方法、使用範圍和註意事項。抗(抑)微生物制劑的最小銷售包裝標簽除應當標明本規範第十三條規定的內容外,還應當標明產品主要原料的有效成分及其含量;含有植物成分的抗(抑)菌制劑,還應當標註主要植物的拉丁學名;指示菌殺滅率大於等於90%的,可標為“殺菌”;指示菌抑菌率達到50%或抑菌圈直徑大於7mm的,可標註“抑菌”;抑菌率大於等於90%的,可標註“具有較強抑菌作用”。

用於陰部黏膜的抗菌(抑菌)產品應標明“不用於性生活中預防性病”。抗(抑)微生物制劑的說明書應標明以下內容:

(1)產品名稱;

(二)規格和劑型;

(三)主要有效成分及其含量、主要植物的拉丁學名應當標明該植物成分的抗菌藥物;

(四)抑制或殺滅微生物物種;

(五)生產企業(名稱、地址、電話、郵政編碼);

(六)生產企業的衛生許可證號(進口產品除外);

(七)原產國或地區名稱(國內產品除外);

(八)使用範圍和方法;

(9)註意事項;

(10)實施標準;

(十壹)生產日期和保質期/生產批號和使用日期。隱形眼鏡護理產品的說明書應當標註以下內容:

(1)產品名稱;

(二)規格和劑型;

(3)生產企業(名稱、地址、聯系電話和郵政編碼);

(四)生產企業的衛生許可證號(進口產品除外);

(五)原產國或地區名稱(國內產品除外);

(六)使用範圍和方法;

(7)註意事項;

(八)標準的實施情況;

(9)生產日期和保質期/生產批號和限量使用日期。

具有消毒功能的隱形眼鏡護理品,還應當標明殺滅微生物的主要有效成分和含量。消毒產品標簽和說明書禁止下列內容:

(壹)衛生巾(紙)等產品禁止在無檢驗依據的情況下標註消毒、殺菌、消毒、醫藥、保健、除濕、潤燥、止癢、消炎、消炎、殺精、避孕、抗菌(抑菌)效果;

(二)衛生濕巾、濕巾等產品禁止標註消毒、殺菌、消毒、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、緩解或減輕疾病癥狀、消炎、消炎,使用者無檢驗依據和保質期。衛生濕巾也應禁止標註無檢驗依據的微生物抑制/殺滅類別和無檢驗依據的抗菌(抑菌)效果。濕巾也應禁止標註防/抑菌、殺菌功能;

(三)抗(抑菌)劑產品禁止標註高效、無毒、消毒、殺菌、消毒、消炎、消炎、治療疾病、緩解或減輕疾病癥狀、預防性病、殺精、避孕、抗生素、激素等禁用成分;禁止標註無檢驗依據的用量和對象、無檢驗依據的抑制/殺滅微生物類別、無檢驗依據的有效期和無檢驗依據的抗菌(抑制)效果;禁止在腳、眼睛、指甲、腋窩、頭皮、頭發、鼻粘膜、肛腸等人體特定部位作標記;抗(抑菌)產品禁止標註損傷皮膚、黏膜、傷口等。

(四)隱形眼鏡護理用品禁止標註全功能、高效、無毒、殺菌或消毒等字樣,禁止標註無檢驗依據的消毒、抗菌(抑菌)效果,以及無檢驗依據的用量和保質期;

(五)消毒劑禁止標註廣譜、速效、無毒、消炎、抗炎、治療疾病、緩解或減輕疾病癥狀、預防性病、殺精、避孕、抗生素、激素等禁用成分;禁止標註無檢驗依據的使用範圍、劑量和方法,無檢驗依據的殺滅微生物類別和有效期;禁止在腳、眼睛、指甲、腋窩、頭皮、頭發、鼻粘膜、肛腸等人體特定部位貼標簽;

(6)禁止在消毒產品的標簽和使用說明書上註明無效的批準文號或許可證號、疾病癥狀和疾病名稱(疾病名稱為微生物名稱的壹部分時除外,如“脊髓灰質炎病毒”)。本規範中下列術語的含義:

消毒產品:包括消毒劑、消毒器械(包括生物指標、化學指標和滅菌物品的包裝材料)和衛生用品。

標簽:指產品的最小銷售包裝和其他包裝上的所有標記。

說明書:指附在產品銷售包裝上的所有相關文字、音像、圖案等資料。

滅菌:殺死或去除介質上所有微生物的處理。

消毒:殺滅或去除媒介上的病原微生物,從而達到無害化處理。

抗菌:通過化學或物理方法殺死細菌或阻礙其生長、繁殖和活性的過程。

抑菌:用化學或物理方法抑制或阻礙細菌生長、繁殖和活動的過程。

隱形眼鏡護理用品:指專門用於隱形眼鏡護理,具有清潔、消毒、洗滌或保存鏡片,中和洗滌劑或消毒劑,物理緩解(或潤滑)因隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可溶性固體制劑。

衛生濕巾:特指符合《壹次性衛生用品衛生標準》(GB15979)的具有殺菌作用的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率≥90%。如標明對真菌有作用,對白色念珠菌的殺滅率應大於等於90%,其殺菌效果在室溫下至少保持65438±0年。

消毒級衛生用品:經環氧乙烷、電離輻射或壓力蒸汽等有效消毒方法處理,達到《壹次性衛生用品衛生標準》(GB15979)規定的消毒等級要求的衛生用品。

產品責任單位:是指依法承擔因產品缺陷造成人身傷害或者財產損失賠償責任的法人單位。委托生產加工時,指委托方。本規範自2006年5月1日起生效。本規定由衛生部負責解釋。

附件:消毒產品標簽和說明書所有內容的書寫要求(略)

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