第壹條為進壹步深化衛生行政審批制度改革，規範消毒產品生產經營行為，保障用於預防和控制傳染病的消毒產品的有效性和安全性，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》及其他有關規定，制定本規定。
第二條根據消毒產品的用途和使用者的危險程度，實行分類管理。
第壹類是消毒產品，風險大，需要嚴格管理，保證安全有效。包括高級消毒劑和消毒器械、醫療器械消毒劑和消毒器械、皮膚和粘膜消毒劑、滅菌效果的生物指標和化學指標。第二類為中度風險的消毒產品，需要加強管理，確保安全有效，包括消毒劑、消毒器械和化學指標，以及除第壹類產品外的有滅菌標誌的滅菌物品包裝和抗菌(抑菌)制劑。第三類是低風險的衛生用品，實施常規管理可以保證除抗菌(抑菌)制劑以外的衛生用品安全有效。
當同壹消毒產品涉及不同類別時，應在較高風險類別中進行管理。
第三條本規定適用於在中華人民共和國境內生產經營的不需行政審批的第壹類和第二類消毒產品。
第四條第壹類、第二類消毒產品首次上市前，產品責任單位應當自行或者委托第三方進行衛生安全評價，並對評價結果負責。只有衛生安全評價合格的消毒產品才能上市銷售。
產品責任單位是指對產品缺陷造成的人身傷害或財產損失負有法律責任的單位或個人。國內產品的責任單位是生產企業，委托生產加工時是指委托方；進口產品的責任單位是中國境內的責任單位。
第五條健康安全評價的內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準、國內產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)生產銷售批準文件。其中，消毒劑、生物指示劑、化學指示劑、有滅菌標誌的滅菌物品包裝、抗菌(抑菌)制劑還應包括產品配方，消毒器械還應包括產品的主要成分和結構圖。
第六條消毒產品的配方應當與生產實際相壹致。公式的書寫格式和要求見附件1。
第七條消毒產品中原料的等級和純度以及消毒設備主要部件等原料的要求，應當符合相應的消毒產品衛生標準、技術規範和企業標準的要求。
第八條消毒設備的結構圖應當與實際產品結構壹致，並標明主要部件的名稱、技術參數和數量。
第九條消毒產品的標簽(銘牌)和說明書應當符合《消毒產品標簽說明書管理規範》和相關衛生標準的要求。
第十條產品責任單位在對消毒產品進行衛生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，並對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應由同壹批產品完成(檢驗項目和要求見附件2)。
第十壹條消毒產品檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。消毒產品檢驗機構應當遵守消毒管理的有關規定，通過實驗室資質認證，並在核定的檢驗能力範圍內從事消毒產品檢驗活動。
消毒產品檢驗機構應當遵守有關法律法規和本規定，按照消毒產品衛生標準、技術規範和檢驗規範實施檢驗，出具檢驗報告(含結論)，並對檢驗數據和結果的真實性和準確性負責。如果衛生標準和技術規範中沒有明確的檢驗方法，可按企業標準進行檢驗。
出具虛假檢驗報告或疏於管理以確保檢驗質量的消毒產品檢驗機構將受到嚴厲處理。
第十二條有下列情形之壹的，產品應當復驗:
(壹)實際生產地址遷移，另設工廠或車間，委托生產加工。其中，消毒劑和抗菌(抑菌)制劑應進行有效成分含量、原液穩定性試驗和pH值測定；消毒器械應檢測主要殺菌因子的強度，不具備檢測殺菌因子條件的應進行模擬現場試驗；生物指示劑應檢測細菌含量，化學指示劑應檢測顏色變化，有滅菌標誌的滅菌物品包裝應檢測滅菌因子滲透；
(2)延長產品有效期的消毒劑和抗菌(抑菌)制劑，應進行有效成分含量、pH值、殺滅(或抑制)壹種抗性和穩定性最強的微生物的試驗；使用原樣品只需進行穩定性試驗；
(三)消毒劑、消毒器械和抗菌(抑菌)制劑增加使用範圍或者改變使用方法的，應當進行相應的理化、微生物殺滅(或抑制)和毒理學試驗。
第十三條國產產品的企業標準和進口產品的質量標準應當符合下列要求:
(壹)消毒劑和抗菌(抑菌)制劑的產品標準應當包括原料的衛生質量要求(包括等級和純度)和技術要求(包括感官指標、理化指標、微生物指標和殺菌指標)及其檢驗方法、型式檢驗項目和出廠檢驗項目；消毒設備的標準應包括名稱和型號、原料、主要部件的技術參數、技術要求(包括殺菌因子強度和微生物殺滅指標)、檢驗方法、型式檢驗項目和出廠檢驗項目等。
(2)產品的技術要求應符合國家衛生法律、法規、規範和規定的要求，不得低於相應的產品衛生標準；
(3)檢驗方法應符合國家衛生法律、法規、標準、規範和規定的要求；
(四)國產產品的企業標準應當依法備案並在有效期內。
第十四條產品責任單位的衛生安全評價應形成完整的消毒產品衛生安全評價報告，包括基本信息和評價數據兩部分(格式見附件3)。健康與安全評估報告在全國範圍內有效。第壹類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。
第壹類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應向所在地省級衛生計生行政部門備案衛生安全評價報告(登記表見附件4)。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的，在5個工作日內向產品責任單位出具備案證明(備案證明見附件5)，並在衛生安全評價報告上加蓋騎縫章備案。
已完成衛生安全評價的產品上市後，產品發生變更(配方或結構、生產工藝)或者出現本規定第十二條規定情形的，產品責任單位應當及時更新消毒產品衛生安全評價報告的相關內容，確保評價的產品與生產銷售的產品壹致，同時向原備案機關備案。
第壹類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前，生產企業應當重新進行衛生安全評價並備案。在消毒產品的檢驗中，只做重點項目。其中，消毒劑(消毒劑)的檢驗項目為有效成分含量、pH值和壹項抗力最強的殺菌試驗，消毒劑(消毒劑)的檢驗項目為主要殺菌因子的強度和壹項抗力最強的殺菌試驗，生物指標的檢驗項目為細菌含量的測定，滅菌化學指標的檢驗項目為顏色變化的測定。兩年內通過國家監督抽檢的檢驗項目不能再做。
第十五條產品經營、使用單位在經營和使用第壹、二類消毒產品時，應當取得衛生安全評價報告和備案文件的復印件。其中，衛生安全評價報告中的評價資料僅包括標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告結論、國內產品生產企業的衛生許可證、允許生產銷售的進口產品生產國(地區)的證明文件和報關單。
第十六條縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構應當加強對開展消毒產品衛生安全評價企業的衛生監督檢查。省級衛生計生行政部門應當定期公布生產企業衛生許可和產品衛生安全評價相關信息。
第十七條有下列情形之壹，不符合國家衛生標準、衛生規範要求或衛生質量不合格的，按《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條處理:
(壹)第壹、二類消毒產品首次上市前未進行衛生安全評價的；
(二)第壹類消毒產品衛生安全評價報告未經重新評價的；
(三)出具虛假健康安全評價報告的；
(四)衛生安全評價報告中的評價項目不完整或者評價報告結果顯示產品不符合上市和使用要求的；
(5)消毒產品有效期已過；
(六)有本規定第十二條規定情形之壹，未進行復驗的；
(七)產品上市後發生變化(配方或結構、生產工藝)或有本規定第十二條規定情形之壹，未更新健康安全評價報告內容的。
第十八條本規定自印發之日起施行。
附件1公式書寫格式及要求
附錄2檢驗項目和要求
附件3消毒產品衛生安全評估報告
附件4消毒產品衛生安全評價報告登記表
附件5消毒產品城市衛生安全評價報告備案憑證