2014年3月7日公布，自2014年6月0日起施行。這次修訂，落實了黨中央、國務院提出的建立最嚴格的覆蓋全過程的食品藥品監管體系，加快政府職能轉變。
改變和深化行政審批制度改革的精神，進壹步規範醫療器械的研究、生產、經營和使用，加強醫療器械的監督管理，有利於保障醫療器械的安全有效，維護公眾健康。
身體健康和生命安全。此次修訂對醫療器械的研究、生產、經營和使用影響較大，簡要分析如下，供參考。
壹是完善分類管理制度，適當減少事前許可。
現行法規規定的分類管理制度不完善，部分措施體現了分類的差異性，對部分高風險產品的監管不夠，對部分低風險產品的監管沒有完全放開。基礎
第二次修訂明確了分類原則，強調動態調整，提高了分類的科學性。醫療器械按照風險程度分類，醫療器械按照風險從低到高分為壹、二、三類。
產品分類目錄根據器械生產經營和使用情況及時進行動態調整，要求在制定調整目錄時充分聽取各方意見並參考國際醫療器械分類慣例。同時完善積分。
類監管措施，遵循寬嚴相濟的原則，重點監管高風險產品。
在醫療器械產品管理方面，現行法規對所有醫療器械產品實行註冊管理。此次修訂，第壹類醫療器械產品由註冊改為制劑，由設區的市級人民政府食品藥品監督管理局審批。
案，第二類醫療器械產品仍由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局註冊，第三類醫療器械產品仍由中國食品藥品監督管理局註冊。
醫療器械生產中，第壹類醫療器械由向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局備案改為向設區的市人民政府食品藥品監督管理局備案。從事第二類、第三類醫療器械生產的，仍由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門許可。
醫療器械管理方面，取消了第壹類醫療器械的備案，既不需要許可，也不需要備案。將從事第二類醫療器械業務的省、自治區、
直轄市人民政府藥品監督管理部門批準改為設區的市人民政府食品藥品監督管理部門備案，三類醫療器械由省、自治區、
直轄市人民政府藥品監督管理部門的許可改為設區的市人民政府食品藥品監督管理部門的許可。
本次修訂沒有新增審批許可，在現行規章規定的16項行政許可中減去了7項許可，包括:(1)將國產和進口第壹類醫療器械的產品註冊改為備案；(2)第壹
二是三類非實質性變更的醫療器械註冊備案；(3)將從事第二類醫療器械經營許可改為備案；(4)取消第二類醫療器械臨床試驗審批；(5)取消醫療
醫療機構研制醫療器械的審批；(6)取消第三類醫療器械強制性安全認證；(7)縮小三類醫療器械臨床試驗審批範圍。
第二，改變醫療器械監管模式，規定“先產品註冊，後生產許可”。
在目前“先生產許可，後產品註冊”的模式下，生產企業在取得醫療器械生產許可後，還應取得產品註冊證書後，方可生產經營醫療器械。企業申請生產許可證時，
要求具有與所生產的醫療器械相適應的人員、場地、設備和質量檢驗能力，但由於企業生產的產品此時尚未經過註冊和審查，生產條件是否與所生產的相同難以界定。
適應產品。生產企業從取得生產許可證到完成產品註冊的過程中，造成了企業人員、場地、設備的閑置，增加了企業的負擔，不利於產業發展。與此同時，壹些科研機構
無法獲得生產許可，限制了其對醫療器械的創新研究。
此次修訂明確了醫療器械“先產品註冊，後生產許可”的監管模式，規定生產企業持有醫療器械產品註冊證，即可申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變，減輕了企業前期的資金投入壓力，進壹步釋放了行業的創新需求，鼓勵了創新型企業的出現。
第三，增加生產經營企業和用戶的責任。
現行規定在企業生產經營方面過於原則，責任不夠具體。此次修訂擴大和細化了生產經營企業和用戶的責任。具體包括:
壹是增加了生產經營企業對產品質量的控制責任。要求生產經營企業建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等在內的質量管理體系。，並保證體系的有效運行，定期向監管部門提交自查報告。
二是在經營和使用環節建立進貨查驗和銷售記錄制度。要求醫療器械經營企業和用戶查驗供應商資質和產品合格證明並記錄在案；第二類醫療器械批發企業和第三類醫療器械經營企業應當建立銷售記錄。
三是明確了醫療器械使用者的安全管理義務。要求用戶加強對工作人員的培訓，確保按照產品說明書、技術操作規範等要求使用醫療器械；要設置與在用醫療器械品種和數量相適應的儲存場所，按規定開展大型醫療器械的維護等工作。
第四，加強日常監管，規範監管行為。
現行規定導致醫療器械監管存在重審批輕監管的現象，以及監管效率低、監管手段不足的問題。此次修訂對醫療器械監管進行了補充和規範。具體包括:
壹是完善管理制度，豐富監管手段。此次修訂增加了醫療器械不良事件監測制度、註冊醫療器械再評價、醫療器械召回制度等多項管理制度。
二是強化日常監管職責。規定監管部門應當重點檢查企業生產經營條件是否持續符合法定要求，質量管理體系是否保持有效運行；對生產、銷售和使用中的醫療器械進行抽樣檢驗並發布質量公告；加大對有不良信用記錄單位的監督檢查頻次。
三是延長註冊證有效期，規範過期註冊、抽檢等監管行為。此次修訂將醫療器械註冊證有效期由四年延長至五年，同時將過期註冊證的重新註冊改為延續說明。
書。明確規定除不準予延續註冊的三種法定情形外，原則上應當準予延續註冊。抽樣檢驗不得收費，委托檢驗應當繳納相關費用。
五、完善法律責任。
現行條例規定的法律責任過於籠統，對壹些違法行為的打擊和查處缺乏有效依據。這次修改壹方面全面細化了處罰力度，根據違法行為的嚴重程度劃分了各章設定的義務。
文章設置了法律責任。另壹方面，調整了處罰範圍，增加了處罰種類，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。比如規定了未經許可生產經營醫療器械。
處以貨物最高價值20倍的罰款，5年內不受理相關責任人和企業提出的醫療器械許可申請；醫療器械臨床試驗機構或者檢驗機構出具虛假報告的，撤銷該機構所有信息。
質量，10年不接受資質申請等處罰。