2020年版《中國藥典》* * *收錄5911種,其中新增319種,修訂3177種,不再收錄10種,調整合並4種。某中藥含2711種,其中新增117種,修訂452種。第二部分包含化學品2712種,其中新增117種,修訂2387種。三種生物制品共采集153種,其中新種20種,修正種126種;增加了生物制品的兩個壹般原理和四個壹般理論。
國家藥品標準是為保證藥品質量,指導藥物研究人員和藥品上市許可持有人做好藥物研發和上市後質量控制,對藥品質量控制項目、技術指標和檢驗方法的強制性規定。中國藥典是國家藥品標準的重要組成部分。
中國藥典的意義
1,國家藥品標準體系的核心
中國藥典作為國家藥品標準體系的核心,是藥品研發註冊、生產流通、臨床使用、監督管理的法律依據,是保證藥品安全、有效、質量可控的基線。中國藥典是執行藥品上市質量標準的核心依據。中國藥典也是企業實施藥品檢驗操作的唯壹法定標準,在日常工作中起到統壹標準要求、檢驗方法和結果判定的作用。
2、建立質量標準的重要指導依據。
中國藥典是建立質量標準的重要指導依據,用於指導輔料的放行檢驗和產品的壹般理化性質。中國藥典在我院藥品檢驗標準中處於領先地位。是藥品檢驗中必須執行的法定技術規範,對日常工作具有重要的指導作用。
以上內容參考:百度百科-中國人民藥典(2020年版)