X.申報條件
(1)許可開辦第二、三類醫療器械企業。
①企業應具有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；
(2)企業應有與經營規模和範圍相適應的相對獨立的經營場所；
(三)企業應當具備與其經營規模和範圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械產品要求的倉儲設施和設備；
(四)企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審查、質量跟蹤制度和不良事件報告制度；
⑤企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者同意由第三方提供技術支持；
⑥擬經營植入(介入)類醫療器械的，還應配備1具有大專以上學歷或中級職稱的專業衛生技術人員；擬經營有特殊裝配要求的醫療器械的，還應當配備具有中專以上學歷或者初級以上職稱的衛生技術人員。
⑦企業按照《浙江省醫療器械企業現場檢查評分表》進行自查，各部分得分率不低於80%。
(2)第二類、第三類醫療器械企業開辦許可證變更。
①申請變更的醫療器械經營企業未經藥監部門調查；
(二)申請變更的醫療器械經營企業已被藥品監管系統調查，但已結案的；或者已經履行了處罰；
(3)企業名稱、法定代表人等登記事項變更，應當在工商部門核準後30日內提出申請。
XI。材料詳情
(1)許可開辦第二、三類醫療器械企業。
(1)已填寫《醫療器械經營許可證申請表》
②工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或營業執照(復印件)；提供《企業名稱預先核準通知書》的，還需提供《企業名稱預先登記申請書》(復印件)；
(3)根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》和法定代表人或負責人簽署的意見，對擬經營企業進行自查；
(4)擬任企業法定代表人和負責人身份證(復印件)及相關人事任免決定文件(復印件)；
⑤擬建企業的組織機構圖、職能和人員名冊；
⑥擬設企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證明(復印件)及身份證(復印件)，簡歷及專職崗位承諾書；