中國美國食品藥品監督管理局(CFDA)
通知
2013號。10
關於調整化妝品註冊備案管理的通知
為進壹步規範化妝品註冊備案管理，保護消費者健康權益，根據《化妝品衛生監督條例》的有關規定和《國務院辦公廳關於印發中國食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》(國辦發[2013]24號)，現將調整化妝品註冊備案管理的有關事項通知如下:
壹是國產非特殊用途化妝品要備案信息。
自2014年6月30日起，國內非特殊用途化妝品生產企業應當在產品上市前，按照《國內非特殊用途化妝品備案要求》(附件1)進行產品信息網上備案。備案的產品信息經省級食品藥品監管部門確認後統壹在美國食品藥品監督管理局總局政府網站上公布，供公眾查詢，省級食品藥品監管部門不再發放國產非特殊用途化妝品備案證明。省級食品藥品監管部門應當在備案後3個月內組織對備案產品進行檢驗，發現不符合要求的，責令改正；發現違法的，依法進行查處，並在產品備案信息相關欄目中予以標註。未按要求履行國產非特殊用途化妝品上市前產品信息報告義務的，按照《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第七項的有關規定處理。
二、美白化妝品納入祛斑化妝品管理。
目前市面上大部分化妝品都宣稱有利於皮膚美白，宣稱減少皮膚表皮色素沈著的化妝品的作用機制是壹致的。為控制美白化妝品的安全風險，決定將其納入祛斑化妝品管理。自本通知發布之日起，食品藥品監管部門不再受理國產或進口美白產品的非特殊用途化妝品註冊申請，生產企業應當按照美白化妝品管理要求(附件2)申請產品註冊。對已受理的美白產品，食藥監部門將繼續按原規定審核並出具備案憑證，督促企業在及時完成相關檢驗項目和資料後，按特殊用途化妝品類別重新申報。自2015年6月30日起，不得生產或進口已取得備案證明且未按《通知》要求重新申報並取得特殊用途化妝品批準證書的美白產品。
僅具有清潔、去角質功能的產品，不得宣稱美白功能。已取得備案證明的，應當向原備案管理部門提出名稱、標簽變更申請。原產品包裝可使用至2015年6月30日，相關產品可銷售至其保質期結束。
這是給妳的信息。
附:1。國產非特殊用途化妝品備案要求
非特殊用途國產化妝品備案要求
所有在中華人民共和國境內生產的非特殊用途化妝品應按以下要求進行備案:
壹、備案程序的相關要求
(壹)生產企業應當在產品投放市場銷售前，將下列材料整理歸檔:
1.產品配方(不含含量，限用物質除外)。下同)；
2 .產品銷售包裝(包括產品標簽、產品說明書)；
3.產品生產過程的簡要描述；
4.產品技術要求；
5.產品檢驗報告；
6.委托生產協議復印件(委托生產的產品)。
1、2項按要求通過統壹網絡平臺報送本行政區域內省級食品藥品監管部門，其他材料由企業備案備查。
(二)委托生產的產品，委托方應當分別向所在地的省級食品藥品監管部門提交備案信息。境外企業委托境內企業生產的產品和境內企業生產的僅用於出口的產品，實際生產企業應當向所在地行政區域內的省級食品藥品監管部門報送備案信息。
(三)省級食品藥品監管部門收到企業備案信息後，應當在5個工作日內組織完成對產品是否屬於備案範圍、備案信息是否齊全、備案信息是否符合規定形式的核查。產品備案信息符合要求的，經省級食品藥品監管部門確認後，將在食品藥品監督管理局政府網上公布部分產品信息，供公眾查詢。
(四)對於不屬於備案範圍、備案信息不完整或者不符合規定形式的產品，食品藥品監管部門應當在5個工作日內告知企業並說明理由。食品藥品監管部門在備案信息確認過程中發現產品明顯違法的，應當責令尚未上市銷售的產品改正；對已投放市場銷售的產品，依法進行查處，並在產品備案信息相關欄目中予以標註。
(五)省級食品藥品監管部門應當在備案後3個月內組織對備案產品進行檢驗，發現不符合要求的，應當責令改正；發現違法的，依法進行查處，並在產品備案信息相關欄目中予以標註。
(六)已經備案且擬變更原備案事項的產品，應當在變更前通過網絡平臺重新報送備案；涉及備案管理部門變更的，應當主動註銷原備案信息，重新申請備案。
(七)已備案的產品，自備案之日起，每四年重新確認壹次產品備案信息。不再產生的，企業應當主動註銷原備案信息。
二、歸檔資料的相關要求
(1)產品配方信息應符合以下要求:
1.所有原料應註明標準中文名稱、原料編號、限用物質含量、使用目的等。
2.化合物原料應以化合物形式填寫，並標註各成分的標準中文名稱。香精不需要列出具體香料成分的種類和含量。
3.除復合原料外，化妝品原料(包括復合原料中的成分)應當按照《化妝品原料國際標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。沒有規範中文名稱的，應當使用《中華人民共和國藥典》收錄的植物名稱、化學名或者拉丁學名，不得使用商品名或者通用名。
4.著色劑應提供《化妝品衛生標準》中規定的著色劑索引號(簡稱CI號)，除非沒有CI號。
5.從石油和煤焦油中提取的碳氫化合物(單壹成分除外)的原料應標有化學文摘社編號。
(2)對於套裝、組合包裝或壹起使用的產品，應分別通過以下方式提交產品備案信息:
1.套餐產品中有兩個以上(含兩個)獨立套餐，每個產品單獨申報；
2.必不可少的組合包裝，以產品名稱進行備案的，應當分別提交產品配方；
3.兩種或兩種以上產品共同使用時，應作為壹種產品上報，產品配方應單獨上報。
(三)來源於動物器官、組織、血液制品提取物的原料，應當收集並存檔備查，如來源、質量規格、原料生產國的允許使用證明等。
(四)使用《化妝品衛生標準》中有限用物質規範的原料，應當收集該原料生產企業出具的原料質量規範並存檔備查。
(5)產品技術要求的編寫按《關於印發化妝品技術要求規範的通知》(國美國食品藥品監督管理局[2010]454號)執行。
(六)產品檢驗要求參照《關於印發〈化妝品行政許可檢驗管理辦法〉的通知》(國美國食品藥品監督管理局[2065 438+00]82號)。
(7)按照《關於印發化妝品中可能存在安全風險的物質風險評估指南的通知》(國美國食品藥品監督管理局[2065 438+00]339號)進行風險評估。如果風險評估的結果能夠充分確認產品的安全性，可以免除產品的相關毒理試驗。
(8)對於宣稱供兒童或嬰兒使用的產品，配方設計的原則(包括配方整體分析報告)，原料選擇、生產工藝、質量控制等的原則和要求。應按照《兒童化妝品申報與評價指南》(SFDA包華[2065 438+02]2965 438+0號)的要求進行編制，並將相關資料存檔備查。
附錄二。美白化妝品的管理要求
美白化妝品的管理要求
為加強美白化妝品監督管理，保護消費者健康權益，現就美白化妝品管理提出以下要求:
壹.壹般要求
聲稱有利於皮膚美白的化妝品被納入祛斑專用化妝品進行嚴格管理，取得專用化妝品批準證書後方可生產或進口。其中，通過物理遮蓋達到皮膚美白效果的，應當在產品標簽上明確標註其僅具有物理遮蓋效果。
二。註冊管理的相關要求
美白化妝品申請特殊用途化妝品時，其檢驗要求、資料要求和審批程序按現行祛斑化妝品相關規定執行。
申請僅具有物理遮蓋功能的美白產品專用化妝品時，檢驗要求、資料要求和審批程序參照現行進口非專用化妝品相關規定執行。核發特殊用途化妝品行政許可批件時，應當在批件備註欄中註明“僅具有物理遮蓋功能”。
三。過渡管理的相關要求
(壹)已經受理，但尚未取得非特殊用途化妝品備案證明的美白產品，食品藥品監管部門應當繼續按照原規定進行審查並出具備案證明。申請人也可申請退出試驗，按祛斑化妝品相關要求完成相關檢驗項目和資料後，按特殊用途化妝品類別重新申報。
(二)已取得非特殊用途化妝品備案證明的美白產品，按照祛斑特殊用途化妝品相關要求補充相關檢驗項目和資料後，國產產品作為新產品提交註冊申請，進口產品申請變更特殊用途化妝品類別。只有物理遮蓋功能的進口美白產品，可以直接申請變更特殊用途化妝品產品類別。