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化妝品申報材料需要啥,急求,謝謝大家

化妝品申報材料

(壹)化妝品生產許可證申請表。

(二)廠區總平面圖(包括廠區周圍30米範圍內環境衛生情況)及生產車間(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建築平面圖。

(三)生產設備配置圖。

(四)工商營業執照復印件。

(五)生產場所合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等)。

(六)法定代表人身份證明復印件。

(七)委托代理人辦理的,須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。

(八)企業質量管理相關文件,至少應包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。

(九)工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產品***線生產行為的,需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。

(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施)。

(十壹)證明生產環境條件符合需求的檢測報告,至少應包括:

(1)生產用水衛生質量檢測報告(檢測指標及標準詳見附3);

(2)車間空氣細菌總數檢測報告(檢測指標及標準詳見附3);

(3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告(檢測指標及標準詳見附3)。

(4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求,並提供空氣凈化系統竣工驗收文件。

檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。

(十二)企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查並撰寫的自查報告。

(十三)省級食品藥品監督管理部門要求提供的其他材料。

非特化妝品告知性備案辦理流程

(壹)生產企業應當在產品上市銷售前整理、歸檔下列資料:

1.產品配方(不包括含量,限用物質除外。下同);

2.產品銷售包裝(含產品標簽、產品說明書);

3.產品生產工藝簡述;

4.產品技術要求;

5.產品檢驗報告;

6.委托生產協議復印件(委托生產的產品)。

第1、2項資料應當按要求通過統壹的網絡平臺報送至所在地行政區域內的省級食品藥品監管部門,其他資料由企業存檔備查。

(二)省級食品藥品監管部門收到企業備案信息後,應當在5個工作日內組織完成對產品是否屬於備案範圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規定形式等方面的核查。產品備案信息符合要求的,經省級食品藥品監管部門確認後,在食品藥品監管總局政務網站統壹公布產品部分信息,供公眾查詢。

(三)對於不屬於備案產品範圍的、備案信息不齊全或不符合規定形式的,食品藥品監管部門應當在5個工作日內告知企業並說明理由。食品藥品監管部門在備案信息確認過程中發現產品存在明顯違法情形的,對尚未上市銷售的產品,應當責令改正;對已經上市銷售的產品,應當依法予以查處,並在產品備案信息相關欄目予以標註。

(四)省級食品藥品監管部門應當在備案後3個月內組織開展對備案產品的檢查,發現不符合要求的,責令改正;發現違法的,依法立案查處,並在產品備案信息相關欄目予以標註。

(五)已備案的產品,應當自備案之日起,每滿4年重新確認產品備案信息。不再生產的,企業應當主動註銷原備案信息。

五、特殊化妝品

1、辦理部門:總局行政受理服務大廳

2、首次國產特殊用途化妝品行政許可(化妝品行政許可批件),有效期四年。應當在化妝品行政許可批件期屆滿4個月前提出申請。

3、批件樣張

4、辦理流程

提交材料——5個工作日通知補正材料——材料通過,下達受理通知——技術審批——20個工作日內行政審查——特殊情況延期10日——10日頒發送達

5、申請材料

(1)國產特殊用途化妝品行政許可申請表;

(2)產品名稱命名依據;

(3)產品質量安全控制要求;

(4)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

(5)經國家食品藥品監督管理總局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;

(6)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;

(7)省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見;

(8)申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成分及其使用依據的科學文獻資料;

(9)可能有助於行政許可的其他資料;

(10)產品技術要求的文字版和電子版。

另附省級食品藥品監督管理部門封樣並未啟封的樣品1件。

其中:

(5)檢驗報告應符合以下要求:

許可檢驗機構出具的檢驗報告,應當包括以下資料:

1)檢驗申請表;

2)檢驗受理通知書;

3)產品使用說明;

4)衛生安全性檢驗報告(微生物、衛生化學、毒理學);

5)如有以下資料應提交:

①人體安全性檢驗報告(皮膚斑貼、人體試用試驗);

②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

③其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。

其中:

(7)省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見:

1)化妝品生產衛生條件審核申請表。

2)化妝品生產衛生條件審核表。

3)產品配方。

4)生產工藝簡述和簡圖。

5)生產設備清單。

6)生產企業衛生許可證復印件。

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