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吉林省藥品管理條例

第壹章總則第壹條為了加強藥品管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規,結合本省實際,制定本條例。第二條本條例適用於本省行政區域內的藥品研究、生產、經營、使用和監督管理活動。第三條藥品管理應當以人民健康為中心,遵循風險管理、全過程控制和社會治理的原則,建立科學嚴格的監督管理體系,全面提高藥品質量,確保藥品的安全、有效和可及性。第四條縣級以上人民政府負責本行政區域內的藥品監督管理工作,統壹領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理和藥品安全突發事件應對工作,建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。第五條省人民政府藥品監督管理部門負責全省藥品監督管理工作,市、州、縣(市、區)人民政府負有藥品監督管理職責的部門按照職責分工,負責本行政區域內的藥品監督管理工作。

縣級以上人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責藥品監督管理工作。第六條依法實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研發、生產、經營和使用全過程的安全性、有效性和質量可控性負責。第七條鼓勵公眾舉報藥品研制、生產、經營和使用中的違法行為。有關部門應當按照規定對舉報屬實者給予獎勵。第二章藥品生產經營第八條從事藥品生產活動,應當依法取得藥品生產許可證,遵守藥品生產質量管理規範,建立健全藥品生產質量管理體系,確保藥品生產全過程持續符合法定要求。

《藥品生產許可證》電子證書與紙質證書具有同等法律效力。第九條藥品上市許可持有人和藥品生產企業應當按照國家藥品標準或者藥品監督管理部門批準的藥品註冊標準和生產工藝生產藥品,並按照處方規定的成分和數量給藥。第十條藥品上市許可持有人和藥品生產企業生產藥品所用的原輔料應當符合藥用要求和藥品生產質量管理規範的相關要求。

生產藥品所用的原料應當按照國家藥品標準進行檢驗,未實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片應當按照國家和省有關標準進行檢驗,檢驗合格後方可投入使用。

禁止使用過期輔料、不符合相關標準的輔料以及未經批準或者未通過相關審評審批的輔料生產藥品。第十壹條省人民政府藥品監督管理部門應當根據國家藥品監督管理部門制定的相關技術指導原則,組織制定本省中藥飲片炮制規範。第十二條從事藥品經營活動,應當依法取得藥品經營許可證,遵守藥品經營質量管理規範,建立健全藥品經營質量管理體系,確保藥品經營全過程持續符合法定要求。

《藥品經營許可證》電子證書與紙質證書具有同等法律效力。第十三條藥品經營企業應當在《藥品經營許可證》許可的經營範圍內銷售藥品。

未經藥品監督管理部門批準,藥品經營企業不得擅自改變經營方式;不得在藥品監督管理部門批準的地點以外的場所現場銷售藥品。第十四條藥品上市許可持有人委托藥品經營企業銷售藥品的,應當與被委托的經營企業簽訂委托協議,並按照規定提供委托範圍、委托方式等可追溯信息。

藥品生產企業可以銷售其生產的藥品,但不得銷售其委托生產的藥品或者其他藥品上市許可持有人或者藥品生產企業生產的藥品。第十五條藥品上市許可持有人、藥品生產企業和藥品批發企業不得向無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構執業許可證》從事生產、經營的個人和單位提供藥品。第十六條鼓勵和引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部,應當按照《藥品經營質量管理規範》的要求,建立健全覆蓋企業總部、所有連鎖店和配送中心的藥品質量管理體系和統壹的藥品質量管理體系,履行對連鎖店經營活動的管理責任。

連鎖門店應當按照要求開展藥品零售活動。第十七條藥品零售企業應當憑執業醫師、執業助理醫師或者註冊鄉村醫生的處方銷售處方藥。

醫療機構根據國家衛生管理部門制定的互聯網診療規範開具的電子處方與紙質處方具有同等效力。第十八條省人民政府藥品監督管理部門應當根據本省執業藥師和藥學技術人員的實際情況,結合藥品零售企業的經營品種、經營規模、地區差異和藥品安全風險等因素,制定執業藥師和其他藥學技術人員差異化配置規定,並與國家藥品監督管理部門的有關規定相銜接,穩步提高執業藥師比例。

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