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簡述藥品批發企業審核首發品種的程序。

壹、首發企業的審核:對首次有經營活動的藥品生產或經營企業,除按選擇供應商的條件進行評估檢查外,還應填寫《首發企業審批表》。

(1)首先,買方應向供應商索取相關資料,並加蓋其公章和原件章:

1.《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件(加蓋企業公章原件);

2.營業執照和年檢證書復印件(加蓋企業公章原件);

3、《藥品生產質量管理規範》證書或《藥品經營質量管理規範》證書復印件;

4、相關印章、隨附票據(票)樣式;

5.賬戶名稱、銀行和賬號;

6.稅務登記證和組織機構代碼證復印件。

(2)與本企業有業務聯系的供應商銷售人員應驗證其合法資格,並獲取以下相關證明材料:

1.加蓋供應商原印章並由法定代表人簽字的原法人委托書;委托書應當明確授權範圍和有效期。

2.藥品銷售人員的身份證復印件。

(3)首營企業資料初審合格後,采購員上報質量部,質量部負責人審核。首營企業信息合格的,錄入系統,打印出《首營企業審批表》,經質量副總經理審批後,買方與供應商簽訂購銷合同和《質量保證協議》。

二。首個品種的審核:首次從藥品生產企業購進的藥品,應填寫“首個品種審批表”。

(1)首先,買方應向藥品生產企業索取首個品種的相關信息,包括:

1,藥品生產批準證書復印件(加蓋企業公章原件);

2、藥品質量標準復印件(加蓋企業公章原件);

3.藥品小包裝、標簽和說明書的樣品;

4、藥品檢驗報告(加蓋質檢原始印章);

5、生物制品批簽發合格證復印件(加蓋企業公章原件)?

6.用於審計的樣本;

7、藥品價格批文(加蓋企業公章原件);

(2)采購員在初審合格後將首營品種資料提交質量部,質量部負責人進行審核。首營品種信息合格的,錄入系統,打印出《首營品種審批表》。經質量副總經理批準後,采購員即可編制采購計劃,采購首營品種時應附首批出廠檢驗報告。

三、《首營企業審批表》由質量管理員存入供應商的質量檔案,《首營品種審批表》由質量管理員和產品相關資料建立產品質量檔案,統壹存入產品質量檔案。

擴展數據:

首營企業與首營品種審核流程的職責分工:

1.買方負責供應商的選擇、首營企業和首營品種的資料索取和資料初審;

2、質量管理部負責審核首營企業和首營品種;

3.財務部負責審核首營品種的價格和利潤,核對供應商出具的票據與首營審核的相關資料壹致;

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