壹般情況下,獸藥生產許可證的有效期限可以達到五年以上。任何商品、廠家要生產,需要將商品投放市場時,廠家除了需要的生產設備、生產資格、正規的營業執照外,還需要事先向相關部門提出生產許可證的申請。比如生產食品的廠家需要有食品生產許可證和食品安全許可證,生產獸藥的廠家也需要有獸藥生產許可證,那如果藥品制造商要申請獸藥生產許可證,申請流程和程序是什麽?
1、首先,該生產廠家需要先向所在地市級農業局提供相關資料,包括申請設立獸藥生產企業的報告和申請設立獸藥生產企業的可行性報告,包括具體地址信息、周圍環境介紹、布局規劃和投資成本、生產設備和技術能力介紹等。並須提交技術人員學歷證書、職稱證書、工廠租賃合同、生產獸藥的生產設備清單和檢驗人員學歷、職稱證書等相關證明材料。
2、具體辦理情況如下:
壹、審批依據:《中華人民***和國獸藥管理條例》和《中華人民***和國獸藥管理條例實施細則》
二、審批標準:
1.獸藥經營企業中從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業務的,應是藥劑師、獸醫技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫技術員的須經獸藥經營知識考核合格。
2.獸藥經營企業收購、保管、銷售獸藥,必須建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發、銷售核對等制度。獸藥經營企業購入獸藥,必須檢查驗收。檢查驗收內容包括:獸藥名稱、規格、生產企業、生產批號、有效期、批準文號、生產許可證號、獸用標識、產品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質量等。
3.獸藥經營企業有與業務相適應的營業室、庫房、貨架、櫃臺,獸藥存放和保管場所必須符合各類藥品的理化性質要求。有防汙染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防黴變等設施。需避光、低溫貯藏的藥品有專用設備。有消防安全設施。營業場所和庫房整潔衛生,藥品堆碼、存放和陳列要整齊,不準露天存放藥品。
4.有標準化的計量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料。
5.符合國家、省、市規定的其它條件。
三、審批應提交的材料:
1.申辦書面報告;
2.《獸藥經營許可證》申請核發登記表;
3.法人代表身份證或暫住證復印件;
4.聘用藥劑師或獸醫技術員身份證或暫住證、學歷證明、職稱證明復印件;
5.法人代表、工作人員獸藥經營法律培訓考試合格證明;
6.工作人員聘用合同及復印件;
7.經營場所和庫房房屋產權證或租用協議;
8.經營場所和庫房地點和內部布局圖;
9.設施清單及照片;
10.管理制度清單及材料;
四、審批程序:
1.各區、縣(市)農業行政部門受理申請人申請後,在五個工作日內完成審核,審核認為尚待完善條件的,則按告知承諾制的規定發放獸藥經營項目審批告知書、承諾書,在申請人簽署出具保證按要求達到審批條件的承諾書後,核發《獸藥經營許可證》;
2.各區、縣(市)農業行政部門將自發證之日起在壹個月內,按告知承諾方式領證的企業(個體工商戶),就其是否符合審批條件進行實地查驗。
五、審批部門及聯系方式:
各區、縣(市)農業部門名稱、地址、電話、郵編等(略)
六、開業後應遵守的規定:
《獸藥管理條例》
法律依據:
《中華人民***和國藥品管理法實施條例》
第八條
《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續生產藥品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。
藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的,《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
《中華人民***和國藥品管理法實施條例》
第九條
藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥,必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品註冊證書、醫藥產品註冊證書;
但是,未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外