第壹條為了保證醫療器械的安全性和有效性，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。
第二條本條例適用於中華人民共和國境內醫療器械的研究、生產、經營、使用及其監督管理。
第三條國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械的監督管理工作。
國務院有關部門在各自的職責範圍內負責醫療器械的監督管理工作。
第四條縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域內醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內醫療器械監督管理和突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全提供保障。
縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責醫療器械的監督管理工作。
第五條醫療器械監督管理應當遵循風險管理、全面控制、科學監管、社會共治的原則。
第六條國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理。
第壹類是低風險的醫療器械，通過常規管理可以保證安全有效。
第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第三類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
評價醫療器械的風險程度，應當考慮醫療器械的預期用途、結構特征和使用方法。
國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械分類規則和目錄，根據醫療器械生產、經營和使用情況，及時分析和評估醫療器械風險變化，調整分類規則和目錄。制定和調整分類
規則和分類目錄應當充分聽取醫療器械註冊者、備案者、生產經營企業、使用者和行業組織的意見，並參考醫療器械分類的國際慣例。醫療器械分類規則和目錄應當向社會公布。
第七條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；沒有強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。
第八條國家制定醫療器械產業規劃和政策，將創新作為發展重點，優先考慮創新醫療器械的審評審批，支持創新醫療器械的臨床推廣和使用，促進醫療器械產業高質量發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。
第九條國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣應用，並在科技項目、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面給予支持。支持企業組建或聯合集團。
建立研究機構，鼓勵企業與高校、科研院所、醫療機構合作開展醫療器械研究創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。
第十條國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高網上政務服務水平，為醫療器械行政許可和備案提供便利。
第十壹條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進信用體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。
第十二條對醫療器械研究創新做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰和獎勵。