昆明市醫療器械監督管理實施細則(試行)
(征求意見稿)
第壹章總則
第壹根
根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械經營監督管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第8號)和《醫療器械經營質量管理規範》，
(中國食品藥品監督管理局2014公告第58號)等法律法規，為規範我市醫療器械監督管理，結合昆明市醫療器械監管實際，制定本細則。
第二條在昆明市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本規定。
第三條根據醫療器械的風險程度，對醫療器械實行分類管理。經營第壹類醫療器械不需要許可和備案，經營第二類醫療器械不需要備案管理，經營第三類醫療器械不需要許可管理。
第四條根據銷售對象的不同，醫療器械經營方式分為批發、零售和批零兼營。
醫療器械批發是指將醫療器械銷售給有資質的經營企業或用戶的經營行為。
醫療器械零售是指直接向消費者銷售醫療器械的經營行為。
醫療器械批發和零售是指企業同時具有上述兩種經營方式。
第五條醫療器械經營企業從事零售業務(包括批發零售企業的零售業務)，只能經營消費者自用的醫療器械。經營範圍可參照《昆明市常用家用醫療器械目錄》(2015版)，但不限於目錄所列內容。
第六條中國食品藥品監督管理局和雲南省美國食品藥品監督管理局對醫療器械產品經營企業另有規定的，應當遵守其規定。
第二章營業執照和備案管理
第七條坤
明美國食品藥品監督管理局負責主城區三類醫療器械批發和批零兼營企業的許可(包括同時經營二類醫療器械的備案)和部分零售醫療器械連鎖店的許可和備案；物主
市各區食品藥品監督管理部門根據昆明市美國食品藥品監督管理局的委托，負責本行政區域內只批發第二類醫療器械的企業和零售醫療器械的單體零售店及零部件的備案。
連鎖店的許可和備案；主城區以外的縣、區食品藥品監督管理部門根據昆明美國食品藥品監督管理局的委托，負責本行政區域內醫療器械經營企業的許可和備案工作。
第八條受委托的縣級食品藥品監督管理部門不得委托其他組織或者個人實施醫療器械經營許可和備案。
第九條從事第二類、第三類醫療器械經營活動的企業，除應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條規定的條件外，還應當符合《醫療器械經營質量管理規範》的要求，並符合本細則的規定。企業是否符合備案許可條件，由市、縣(區)兩級食品藥品監督管理部門現場核查後認定。
第十條企業應當建立與其業務規模和範圍相適應的組織結構，明確各組織的管理權限和職責。
第十壹條企業法定代表人、負責人和質量管理人員應當熟悉國家和地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和規範以及所經營醫療器械的相關知識，符合相關法律法規和醫療器械經營質量管理規範規定的資質要求，且未被相關法律法規禁止執業。
第十二條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業的日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照醫療器械經營質量管理規範的要求經營醫療器械。
第十三條企業應當有與其經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員。企業質量負責人應當獨立履行職責，對企業內部醫療器械質量管理有裁決權，並承擔相應的質量管理責任。企業質量負責人不得是企業法定代表人或企業負責人。
第十四條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行下列職責:
(壹)組織制定質量管理體系，指導和監督體系的實施，檢查、糾正和持續改進質量管理體系的實施；
(二)負責收集與醫療器械經營相關的法律法規，並實施動態管理；
(三)督促相關部門和崗位人員執行醫療器械法律法規和本規範；
(四)負責醫療器械供應商、產品、采購商的資格審核；
(五)負責不合格醫療器械的確認，並監督不合格醫療器械的處理過程；
(六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理和報告；
(七)組織相關設施設備的檢定和校準；
(八)組織醫療器械不良事件的收集和報告；
(九)負責醫療器械召回管理；
(十)組織對受托運輸承運人的運輸條件和質量保證能力的審查；
(十壹)組織或協助質量管理培訓；
(十二)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第十五條醫療器械企業的質量負責人和其他質量管理人員應當是在職的，並具有國家認可的相關專業資格或者職稱，不得在其他單位兼職。
順序
第三類醫療器械經營企業和第二類醫療器械批發企業的質量負責人應當具有醫療器械相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、
護理、康復、檢驗學、管理學、計算機等專業)大專以上學歷或中級專業技術職稱，並應具有3年以上醫療器械經營質量管理經驗。
第十六條企業應當設置或者配備與經營範圍和規模相適應並符合相關資質要求的質量管理、運營等關鍵崗位人員。
(壹)從事體外診斷試劑批發業務的質量管理人員中，應當有1人擔任主管檢驗人員，或者具有檢驗學專業大專以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上。從事體外診斷試劑驗收和售後服務的人員，應當具有檢驗專業中專以上學歷或者檢驗師初級以上專業技術職稱。
(2)從事植入性和介入性醫療器械操作的人員，應當配備具有醫學相關專業大專以上學歷並經生產企業或者供應商培訓的人員。
(三)需要驗配隱形眼鏡和助聽器的醫療器械操作人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
(四)從事其他有特殊要求的醫療器械操作人員，應具備相關專業或職業資格。
第十七條從事驗收、售後服務、倉儲、銷售的人員應當具有中專(高中)以上文化程度，並接受過醫療器械法律法規和專業知識的崗位培訓。售後服務人員應接受生產企業或其他第三方的技術培訓，並取得企業售後服務證書。
第十八條企業應當對員工進行健康管理，建立員工健康檔案，對質量管理、驗收、倉儲管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，每年至少進行壹次健康檢查。身體條件不符合相應崗位具體要求的，不得從事相關工作。
第十九條企業應當根據醫療器械監督管理的法律法規和有關規定，制定符合本企業實際、覆蓋醫療器械管理全過程的質量管理體系，並保存相關記錄或檔案，包括以下內容:
(壹)質量管理機構或質量管理人員的職責；
(二)質量管理規定；
(3)關於采購、接收和驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨附票據等。);
(4)供應商資質審查規定(包括供應商和產品合法性審查的相關證明文件等。);
(5)倉庫保管和倉儲管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、入庫記錄等。);
(6)關於銷售和售後服務的規定(包括銷售人員授權書、買方檔案、銷售記錄等。);
(七)不合格醫療器械管理規定(包括銷毀記錄等。);
(八)醫療器械退貨和換貨規定；
(9)醫療器械不良事件監測和報告的規定(包括停業、通報記錄等。);
(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等。);
(十壹)設施設備維護和檢定校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等。);
(十二)衛生規定和人員健康狀況(包括員工健康檔案等));
(十三)質量管理培訓和考核的規定(包括培訓記錄等。);
(十四)規定了醫療器械質量投訴、事故調查處理報告(包括質量投訴、事故調查處理報告)相應的記錄和檔案等。);
從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，還應當制定購買者資格審查、醫療器械可追溯性、質量管理體系執行情況考核等規定。從事第三類醫療器械零售業務的企業還應當建立購買者信息登記制度，確保銷售信息的可追溯性。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，並於每年年底前向負責日常監督檢查的食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第二十條企業
企業應當根據業務範圍和規模建立並實施相應的質量管理記錄制度，包括進貨檢驗和銷售記錄制度。進貨檢驗記錄(包括采購記錄和驗收記錄)和銷售記錄信息。
應當真實、準確、完整。進貨檢驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；沒有有效期的，不得少於5年。植入性醫療器械的采購檢驗記錄和銷售記錄應始終
長期保存。
從事醫療器械批發業務的企業應當在其采購、儲存和銷售過程中滿足可追溯性要求。鼓勵企業采用信息技術等先進技術手段進行記錄。
第二十壹條企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者同意國家認可的第三方機構或者授權生產企業(包括進口總代理商)提供技術支持並有效開展工作。
第二十二條企業應當有與其經營規模和範圍相適應的營業場所和倉庫。經營場所和倉庫不得設在居民住宅、軍事管理區(不含可出租區域)等不適宜經營的場所。省、市人民政府對經營場所另有規定的，從其規定。營業場所應當整潔，不得用作生活區。
第二十三條在昆明市行政區域內從事醫療器械批發業務的企業，經營場所和倉庫不得與主城區和主城區以外的行政區域分開，經營場所和倉庫的地址不得超過兩個。
第二十四條經營場所應當配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、文件櫃等必要的辦公設備，醫療器械批發企業經營場所使用面積不得低於100平方米。
第二十五條醫療器械零售企業的營業場所面積應當與其經營範圍和規模相適應，並符合下列要求:
(壹)配備陳列貨架和櫃臺；
(二)有關證書懸掛在顯眼位置；
(三)公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設立顧客意見簿；
(四)經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測和顯示的冷櫃；
(五)經營可拆卸醫療器械的，應當配備醫療器械銷售所需的工具和包裝用品，可拆卸醫療器械的標簽和說明書應當符合有關規定。
第二十六條零售醫療器械的陳列應當符合下列要求:
(壹)按要求分類存放，並設置醒目標誌，類別標簽字跡清晰，放置準確；
(二)醫療器械應擺放有序，避免陽光直射；
(三)需要冷藏、冷凍的醫療器械應當放置在冷藏、冷凍設備中，並對溫度進行監測和記錄；
(四)醫療器械和非醫療器械應當分開陳列，有明顯的隔離和醒目標誌。
第二十七條從事配件醫療器械零售業務的，經營場所至少應當符合下列要求:
(壹)應當在經營場所的顯著位置公示驗配程序、驗配人員資格、衛生管理制度等內容。
(二)經營III-6822類醫用光學儀器、器械和內鏡設備(角膜接觸鏡)的，經營場所應當配備驗光室、佩戴臺、洗手裝置、幹手器等。，並配備了視力表、裂隙燈、電腦驗光儀、眼鏡片盒(儀)、角膜曲率儀、焦度儀、瞳距儀等眼部檢查測量設施設備。
(三)經營II-6846植入材料和人工器官(助聽器)的，經營場所應當具備助聽器驗配所需的相關設施設備，具備符合要求的測聽室、聽力計、試衣間、效果評估室和計算機。
第二十八條醫療器械倉庫的選址、設計、布局、建設、改造和維護應當符合醫療器械儲存的要求，防止醫療器械混淆、錯放或者汙損，具備符合醫療器械產品特性要求的儲存設施和設備。醫療器械驗收、入庫、儲存、交付和退貨的制度、規定或程序應當張貼在顯著位置。
第二十九條倉庫內的醫療器械和非醫療器械應當分開存放，有明顯的隔離和醒目標誌。醫療器械儲存操作區和輔助操作區應當與辦公區、生活區隔開壹定距離或者有物理隔離措施，不得存放與儲存管理無關的物品。藥品經營企業經營醫療器械的，應當設立醫療器械專區或者專庫。
醫療器械產品應分類分批存放。應根據質量狀況采取控制措施，實行分區管理，並用顏色編碼加以區分。分區和顏色編碼設置包括:待檢區(黃色)、合格區(綠色)、不合格區(紅色)、退貨區(黃色)、發貨區(綠色)。植入性介入產品應設置專門區域或專櫃，退回產品應單獨存放。
第三十條倉庫條件應當符合下列要求:
(壹)倉庫內外環境整潔，無汙染源；
(二)倉庫內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
(三)防止室外裝卸、搬運、接收、裝運等作業受異常天氣影響的措施；
(四)倉庫有可靠的安全防護措施，能控制無關人員進入。
第三十壹條倉庫應當配備與其經營範圍和規模相適應的設施設備，包括:
(1)將醫療器械與地面有效隔離的設備，包括架子、地墊或托盤；
(二)避光、通風、防塵、防潮、防水、防火、防蟲、防鼠、防汙染的設施；
(三)符合安全用電要求的照明設備；
(四)包裝材料的存放場所；
(五)有特殊要求醫療器械的相應設施和設備。
第三十二條倉庫的溫度和濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽的要求。有特殊溫濕度儲存要求的醫療器械，應當配備有效調節和監測溫濕度的設備或者儀器。
第三十三條批發需要冷凍冷藏、儲存和運輸的醫療器械，應當具備下列設施和設備:
(壹)與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
(二)冷庫溫度監測、顯示、記錄、調節和報警設備；
(3)能保證制冷設備正常運行的設施(如備用發電機組或雙回路供電系統)；
(四)企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求，配備冷藏車、保溫車或者冷藏箱、保溫箱等設備；
(五)有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其儲存要求的設施和設備。
第三十四條根據《醫療器械分類目錄》和醫療器械儲存特點，從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業倉庫面積應當符合下列條件:
(1)經營代碼為ⅲ類、ⅱ類6840臨床檢驗分析儀器和診斷試劑(含診斷試劑)的，倉庫面積不小於60平方米，冷庫容量不小於20立方米。
(2)經營代碼為III-6821醫用電子儀器及設備、III-6822醫用光學儀器、器械及內鏡設備、III-6846人工器官用植入材料、III-6845體外循環及血液處理設備、III-6877介入設備及制品的，倉庫面積不小於50平方米。
(3)營業代碼為III-6815的，倉庫面積不小於150平方米。
(四)經營上述代碼以外的其他第三類醫療器械的，倉庫面積不得少於30平方米。
(五)僅從事第二類醫療器械(不含體外診斷試劑)批發業務的，應當與經營規模和範圍相適應，不得規定倉庫面積。倉庫應當滿足分區和色彩標準化管理的需要，配備符合醫療器械儲存特性要求的設施設備。
同時經營上述類別產品的，倉庫面積和條件按上述類別累加。
第三十五條有下列經營行為之壹的，企業不得單獨設立醫療器械倉庫:
(壹)僅從事《昆明市常用家用醫療器械目錄(2015版)》所列的單壹藥品零售企業和醫療器械零售門店，且經營場所陳列條件能夠滿足產品陳列需要和質量管理要求；
(二)僅經營《昆明市常用家用醫療器械目錄》(2015版)所列品種的連鎖零售店(藥店)；
(三)為其他醫療器械生產經營企業提供儲存配送服務的醫療器械企業全部委托儲存；
(四)僅從事醫用設備軟件或醫用磁振動、醫用X射線、醫用高能射線、醫用放射性核素設備等大型醫用設備；
(五)國家和省食品藥品監督管理部門規定的其他不需要單獨設立醫療器械倉庫的情形。
第三十六條三級醫療器械經營企業應當具有符合醫療器械經營質量要求的計算機信息管理系統，並保證所經營產品的可追溯性。計算機信息管理系統應具有以下功能:
(壹)具有部門間、崗位間的信息傳遞和數據共享功能；
(二)具有醫療器械業務單據的生成、打印和管理功能；
(三)具有記錄醫療器械產品信息(名稱、註冊證號或備案證號、規格型號、生產批號或序列號、生產日期或有效期)和生產企業信息並實現質量追溯的功能；
(4)具有包括采購、收貨、驗收、倉儲、檢驗、銷售、發貨、評審等業務環節的質量控制功能，能夠對所有業務環節進行判斷和控制，保證實時有效的質量控制功能；
(五)具有對供應商、采購方以及醫療器械購銷的合法性和有效性進行審核和控制的職能；
(6)具有庫存醫療器械有效期自動跟蹤控制、臨近有效期預警、過期後自動鎖定功能，防止過期醫療器械銷售。
鼓勵從事第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械質量管理要求的計算機信息管理系統。
第三十七條企業為其他醫療器械生產經營企業提供倉儲配送服務的，應當符合《醫療器械經營質量管理規範》第三十壹條、《雲南省醫療器械倉儲配送企業規範》和昆明市關於醫療器械倉儲配送活動的相關要求。
第三章監督檢查
第三十八條
昆明市美國食品藥品監督管理局和縣(區)級食品藥品監督管理部門應當根據職權範圍或者職責分工以及工作責任目標的要求，定期或者不定期對本行政區域內的醫療器械經營情況進行檢查。
對企業符合經營質量管理規範的要求進行監督檢查，督促企業規範經營活動。第三類醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規範》要求進行全項目自檢的年度。
應對自檢報告的程度進行評審，必要時進行現場驗證。
第三十九條昆明美國食品藥品監督管理局應當根據省局年度日常監督檢查計劃，制定全市醫療器械企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。各縣、區、開發(度假)園區食品藥品監督管理部門負責制定本轄區年度日常監督檢查計劃並組織實施。
第四十條有下列情形之壹的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查:
(壹)上壹年度監督檢查中存在嚴重問題的；
(二)因違反相關法律法規受到行政處罰的；
(三)新設立的第三類醫療器械經營企業；
(四)通過年報審查發現質量風險的運營企業；
(五)食品藥品監督管理部門認為需要現場檢查的其他情形。
第四十壹條
食品藥品監督管理部門在對企業的日常監督檢查中，發現企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符的，可以與企業取得聯系，按照《雲南省醫療器械生產
經營單位約談制度(試行)》對企業進行約談，經約談企業仍不改正違法行為的，按照《醫療器械經營監督管理辦法》的有關規定予以處罰；無法與企業合作
與行業取得聯系後，由原發證或備案部門在政府網站對企業信息予以公示，自公示之日起壹個月內，企業未向發證或備案部門辦理相關手續或作出說明的，由原發證或備案部門處理。
案件部門應當依法註銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營企業備案信息中予以標註，並向社會公告。
第四十二條食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處情況等。，並對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。
第四章附則
第四十三條本細則中的主城區是指五華區、盤龍區、官渡區、西山區、呈貢區、高新技術產業開發區、經濟技術開發區和滇池旅遊度假區。
第四十四條
食品藥品監督管理部門進行許可備案現場核查時，企業法定代表人、企業負責人和質量負責人應當到場協助並接受考核。企業法定代表人不能到場的，應當提交裁決書。
委托書。檢查人員應當根據企業的經營方式、業務模式和適用的經營範圍，確定合理的缺項，並對適用的項目進行逐項檢查。若所有項目均符合要求，則評定為合格。如有項目不合格，則判為不合格。
不合格；需要限期整改的，企業應當在規定的時間內完成整改。
第四十五條本細則實施前已經取得《醫療器械經營(企業)許可證》或者備案的企業，在換證、延期、變更備案證明時，應當符合《醫療器械經營質量管理規範》和本細則的要求。
第四十六條本規則自2065438+2005年XX月XX日起實施。國家和地方法律法規另有要求或後續規定的，從其規定。