法律分析:國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械分類規則和目錄，根據醫療器械生產、經營和使用情況，及時分析評估其風險變化，調整分類規則和目錄。制定和調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械註冊者、備案者、生產經營企業、使用者和行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類慣例。
法律依據:《中華人民共和國刑法》第壹百四十五條處三年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
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