法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》
第六條國家對藥品管理實行藥品上市許可證持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研發、生產、經營和使用全過程的安全性、有效性和質量可控性負責。
第三十條藥品上市許可持有人是指取得《藥品註冊證》的企業或者藥品開發機構。藥品上市許可持有人應當依照本法的規定，負責藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測、報告和處理。從事藥品研究、生產、銷售、儲存、運輸、使用的其他單位和個人，應當依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人的法定代表人和主要負責人對藥品質量全面負責。