在滅菌程序的驗證中,雖然可以通過監測滅菌過程中的壹些參數來評估滅菌效果,但生物指標的滅菌程度是評估壹個滅菌程序有效性的最直觀指標。可以使用商業標準生物指示劑,也可以使用在汙染細菌的日常監測中分離的最耐受微生物制備的孢子。在生物指標的驗證試驗中,需要測定實際滅菌條件下孢子的D值,並確定孢子的純度和數量。驗證時,生物指示劑的微生物劑量應大於日常檢測的微生物汙染量,並具有較強的耐受性,以確保滅菌程序更安全。在最終滅菌方法中,生物指示劑應放置在滅菌櫃的不同部分。並防止指示器直接接觸已消毒的物品。按照設定條件滅菌後取出生物指示劑,分別在培養基中培養,以確定生物指示劑中的孢子是否被完全殺死。
壹般過殺產品的滅菌驗證不考慮微生物汙染水平,可以使用商業生物指示劑。對於對滅菌方法耐受性差的產品,在設計滅菌程序時,應根據經驗預測生產過程中的微生物汙染水平,並選擇生物指標的菌株數和孢子書。此類產品的無菌保證應通過在每批產品滅菌前監測微生物汙染的數量和耐受性以及從滅菌程序驗證中獲得的數據進行評估。
在醫療機構滅菌的生物監測中,國家標準WS310有明確規定:1,壓力蒸汽滅菌過程為每周壹次,生物指示劑采用壓力蒸汽滅菌;2、環氧乙烷氣體滅菌對每批待監測的產品,使用環氧乙烷滅菌生物指示劑;3、低溫等離子滅菌為每天監測壹次,采用低溫等離子滅菌生物指標。以上三種滅菌方法,也是2012中醫療機構的主要滅菌方法,其中壓力蒸汽滅菌應用最為廣泛。
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