法律依據:
中華人民共和國藥品管理法
第二十九條研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，如實提交研制方法、質量指標、藥理毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準後，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資質認定辦法由國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門共同制定。完成臨床試驗並通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。
第三十條藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究和臨床試驗質量管理規範。藥物非臨床研究和藥物臨床試驗的質量管理規範由國務院確定的部門制定。