第壹章總則
第壹條為加強藥品經營質量管理，保障人民用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其他有關法律法規，制定本規範。
第二條藥品經營企業應當對藥品的采購、儲存、運輸和銷售實施質量管理，建立包括組織結構、責任制度、過程管理和設施設備在內的質量體系，並使其有效運行。
第三條本規範是藥品經營質量管理的基本準則，適用於在中華人民共和國和中國境內專營或兼營藥品經營的企業。
第二章藥品批發質量管理
第壹節管理職責
第四條企業主要負責人應當保證企業執行國家有關法律、法規和本規範，並對企業經營的藥品質量負領導責任。
第五條企業應當建立以企業主要負責人為首的質量領導機構。其主要職責是:建立企業質量關系，貫徹企業質量方針，保證企業質量管理人員行使職權。
第六條企業應當設立專門的質量管理機構，行使質量管理職能，並有權對企業內部的藥品質量進行決策。
第七條企業應當設置與其經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、維修等機構。藥品檢驗部門和檢驗機構應當隸屬於質量管理機構。
第八條企業應當依據有關法律法規和本規範，結合企業實際情況制定質量管理體系，並定期對體系的實施情況進行檢查和評價。
第九條企業應定期對本準則的執行情況進行內部審核，以確保本準則的實施。