法律依據:醫療器械唯壹標識系統規則
第壹條為了規範醫療器械唯壹標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
第二條在中華人民共和國境內銷售和使用的醫療器械唯壹標識系統應當符合本規則。
第三條本規則所稱醫療器械唯壹標識系統由醫療器械唯壹標識、唯壹標識數據載體和唯壹標識數據庫組成。
醫療器械唯壹標識是指貼在醫療器械產品或者包裝上，用於唯壹識別醫療器械的由數字、字母或者符號組成的代碼。
醫療器械唯壹標識數據載體是指存儲或傳輸醫療器械唯壹標識的數據介質。
醫療器械唯壹標識數據庫是指存儲醫療器械唯壹標識的產品標識和相關信息的數據庫。
第十八條本規則自2019 10 1起施行。分類實施的具體步驟另行制定並公布。