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美國對補品和藥物的法律定義和規定是什麽?

就藥物而言,企業通常要向FDA申請批準。如果申請被批準,企業必須支付令FDA滿意的三輪臨床試驗的費用。藥物必須被證明是安全的,沒有嚴重的副作用,劑量必須用於試驗和有效的適應癥。臨床試驗是關鍵研究。FDA有壹個附加的文件和壹個測試結果的摘要,它對其他公司和公眾開放,並包含專有或競爭信息。

例如,在審查npp -107或Vyvanse的摘要時,有許多編輯,在我看來,對藥物濫用的威懾特征和實際使用的安非他明的不同劑量感興趣。與競爭對手和同壹公司生產的其他藥物相比,其有效成分能防止藥物濫用,在活躍期(12-13小時)壽命和藥效更長,使情況更為復雜。我的主要問題是,為什麽藥物釋放如此緩慢,以至於患者發現其起效延遲,然後右旋安非他命的持續流動導致穩定作用,實際上持續了12-13小時。

右旋麻黃堿膠囊和阿德拉XR都使用小珠來立即釋放50%的藥物,然後在4-6小時後釋放剩余的50%。16小時版的阿德拉,Mydayis,其實是三珠,壹個大藥丸立即釋放,然後兩個延長效果。

FDA不會根據膳食補充劑的安全性和有效性來審查和批準它們。在1994 10 10月15日之前未在美國銷售的含有膳食成分(也稱為“新”膳食成分)的膳食補充劑需要在上市前75天通知FDA。通知必須包括關於膳食補充劑安全性的信息。FDA通過不良事件監測和研究評估所有出售的膳食補充劑的安全性。特拉維斯鄧根,Adm,精神藥理學和男性自由加入我們!

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