法律依據:《醫療器械監督管理條例》第十六條申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交申請材料。申請第三類醫療器械註冊的，註冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交申請材料。
向中國出口第二類、第三類醫療器械的境外註冊申請人，應當向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請資料和註冊申請人所在國家(地區)主管部門的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，無需提交註冊申請人所在國家(地區)主管部門允許該醫療器械上市銷售的證明文件。
國務院藥品監督管理部門應當規定醫療器械註冊審查的程序和要求，並加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門註冊審查工作的監督和指導。