法律依據:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
第二十條醫療機構設置制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請。經審核同意後，報同級人民政府藥品監督管理部門審批。自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內作出批準或者不批準的決定。
第二十壹條醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可項目的，應當在許可項目變更30日前，按照本條例第二十條的規定，向原審批機關申請辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。經批準後，許可項目不得變更。原審批機關應當自受理申請之日起05個工作日內作出決定。醫療機構增加新劑型或者變更制劑場所的，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門檢驗合格後，按照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。