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臨床試驗的默示許可制度

法律分析:藥物臨床試驗默示許可制度符合行政法的原則和精神,在性質上是壹種需要實體審查的行政行為,具有積極的理論和實踐意義。通過文獻綜述、實踐觀察和跨學科分析,探討藥物臨床試驗默示許可制度的本質和正當性,為該制度的產生和未來發展提供理論支持和建議。建議進壹步完善責任機制和配套措施,以完善責任追究制度,加強安全風險控制。

法律依據:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第二十條醫療機構設置制劑室,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請。經審核同意後,報同級人民政府藥品監督管理部門審批。自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查合格的,予以批準,發給《醫療機構制劑許可證》。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內作出批準或者不批準的決定。

第二十壹條醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可項目的,應當在許可項目變更30日前,按照本條例第二十條的規定,向原審批機關申請辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。經批準後,許可項目不得變更。原審批機關應當自受理申請之日起05個工作日內作出決定。醫療機構增加新劑型或者變更制劑場所的,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門檢驗合格後,按照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。

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