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梅花K事件違反了哪些法律法規?

法律分析:工廠添加了過期的四環素,不適合做成膠囊。其中含有的四環素降解產物遠遠超過國家允許的安全範圍,尤其是脫水較差的四環素。服用後臨床表現為多發性腎小管功能障礙綜合征,引起腎小管酸中毒,產生乏力、惡心、嘔吐等癥狀。

法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》

第四十五條生產藥品所需的原料和輔料應當符合藥用要求和藥品生產質量管理規範的相關要求。藥品生產過程中,應當按照規定對原輔料供應商進行審核,確保采購和使用的原輔料符合前款規定的要求。

第四十六條直接接觸藥品的包裝材料和容器應當符合藥用要求,符合保障人體健康和安全的標準。藥品監督管理部門應當責令不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器停止使用。

第四十七條藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的,不得出廠。藥品生產企業應當建立藥品出廠放行程序,明確出廠放行的標準和條件。符合標準和條件的,由質量授權人簽字後方可放行。

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