根據《藥品管理法》第三條規定,藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全過程控制和社會治理的原則,建立科學嚴密的監督管理體系。
全面提高藥品質量,確保藥品的安全、有效和可及性。藥品管理法律制度的基本原則主要包括開發與保護原則、鼓勵新藥研發原則、專門機構負責原則、國家標準原則、分類管理原則。
藥品生產
從事藥品生產活動,應當經省、自治區、直轄市地方人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證,不得生產藥品。《藥品生產許可證》應當註明有效期和生產範圍,到期重新審核發證。
從事藥品生產活動,應當具備下列條件:
(壹)依法具有合格的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人。
(二)具有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
(三)具有能夠對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的儀器設備。
(四)有保證藥品質量的規章制度,並符合國務院藥品監督管理部門依照本法制定的藥品生產質量管理規範的要求。
從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規範,建立健全藥品生產質量管理體系,確保藥品生產全過程持續符合法定要求。藥品生產企業的法定代表人和主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。
藥品應當按照國家藥品標準和藥品監督管理部門批準的生產工藝生產。生產和檢驗記錄應完整、準確,不得偽造。
中藥飲片應按照國家藥品標準進行炮制;國家藥品標準沒有規定的,按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範,應當報國務院藥品監督管理部門備案。