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藥品審批流程

法律分析:新藥申請的審批過程;

1,申報單位填寫新藥臨床研究(或生產)申請表,連同申報的技術資料和樣品壹並報送省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門進行初審,即審查新藥原始資料是否齊全;同時,派人對試生產情況進行實地考察,並填寫考察報告表。,

2 .省、自治區、直轄市藥品檢驗所應當按照新藥審批的技術要求完成申報資料審查和樣品檢驗。藥檢所審核是指對新藥的藥學(包括藥理、毒理)研究資料的審查和樣品的實驗檢驗;不包括對報告單位新檢測方法的研究。審核完成後,由藥品檢驗所提出質量標準和藥學(包括藥理毒理)綜合審查意見,送省級藥品監督管理部門。

3.省級藥品監督管理部門初審同意上報的,應當在《新藥臨床研究(或生產)申請表》上簽署意見,壹式5份報送國家醫藥產品管理局註冊司進行形式審查。

4.國家醫藥產品管理局註冊司通過形式審查的,向申報單位發出通知,收取審查費。同時提交藥品審評中心進行技術審評、審評委員會審查和必要的審查。正式考核不合格的,予以清退。

5.技術審評通過後,將擬批準或撤回的審評報告和意見報送國家醫藥產品管理局藥品註冊司。

6 .申請新藥臨床研究的申請文件,報國家醫藥產品管理局註冊司司長審批。獲得臨床研究批準後,申請人應當在選定的臨床研究負責和承擔單位進行新藥臨床試驗。

7.申請新藥生產審批,報註冊司司長審批,再報國家醫藥產品管理局局長審批。國家藥典委員會負責新藥的質量標準和規範化的技術審查。

8.向申報單位發送申請文件等。

法律依據:《中華人民共和國公司法》

第六條設立公司,應當依法向公司登記機關申請設立登記。符合本法規定的設立條件的,由公司登記機關分別登記為有限責任公司或者股份有限公司;不符合本法規定的設立條件的,不得登記為有限責任公司或者股份有限公司。

法律、行政法規規定設立公司必須經批準的,應當在公司登記前依法辦理批準手續。公眾可以向公司登記機關申請查詢公司登記事項,公司登記機關應當提供查詢服務。

第七條依法設立的公司,由公司登記機關核發營業執照。公司營業執照簽發日期為公司成立日期。公司營業執照應當載明公司名稱、住所、註冊資本、經營範圍、法定代表人姓名等事項。公司營業執照記載的事項發生變更的,公司應當依法辦理變更登記,由公司登記機關換發營業執照。

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