第壹條為規範藥品註冊，保證藥品安全、有效、質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》。
本辦法由行政法規制定。第二條本辦法適用於在中華人民共和國境內以藥品上市為目的的藥品研究、註冊和監督管理活動。第三條藥品註冊是指藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)按照法定程序和有關要求提交藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、再註冊申請和補充申請。
藥品監督管理部門應當依據法律法規和現有科學知識，對其安全性、有效性和質量可控性進行審查，決定是否批準其申請的活動。申請人取得藥品註冊證後，即為藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)。第四條藥品註冊按照中藥、化學藥品和生物制品分類管理。
中藥註冊按照創新中藥、改良新中藥、古代經典中藥復方制劑、同名藥進行分類。化學藥品註冊按創新藥、改良新藥和仿制藥分類。生物制品註冊按生物制品創新藥、生物制品改良新藥、已上市生物制品(含同類藥)分類。
中藥、化學藥和生物制品的詳細分類和相應的申報資料要求，由國家醫藥產品管理局根據註冊藥品的產品特點、創新程度和評價管理需要制定，並向社會公布。境外生產藥品的註冊申請，按照藥品的詳細分類和相應的申請資料執行。第五條國家醫藥產品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作。
負責建立藥品註冊管理制度和體系，制定藥品註冊管理規範，依法組織藥品註冊審評審批及相關監督管理工作。國家醫藥產品管理局藥品審評中心(以下簡稱審評中心)負責對境外生產的藥品臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和再註冊申請進行審評。
中國食品藥品檢驗所(以下簡稱中檢所)、國家藥典委員會(以下簡稱藥典委)、國家醫藥產品管理局食品藥品檢驗中心(以下簡稱藥檢中心)、國家醫藥產品管理局藥品審評中心(以下簡稱藥評中心)、國家醫藥產品管理局行政事項受理服務與投訴舉報中心。
國家醫藥產品管理局信息中心(以下簡稱信息中心)等藥學專業技術機構承擔依法實施藥品註冊管理所需的藥品註冊檢驗、通用名稱審批、驗證、監測評價、證書發放及相應的信息化建設和管理等相關工作。