當前位置:法律諮詢服務網 - 法律援助 - 藥物警戒考試要來了。妳準備好藥物警戒工作了嗎?

藥物警戒考試要來了。妳準備好藥物警戒工作了嗎?

《藥物警戒質量管理規範》(2021 12 1)正式實施還不到三個月。隨著壹系列政策法規的出臺,監管部門作為權威推動力量,不斷推動持證人藥物警戒制度的建立,後期將繼續加強藥物警戒法律法規的監管和執法。

對於持有者來說,建立藥物警戒制度意義重大。

1.?藥物警戒是藥品不良反應監測發展的客觀需要和必然趨勢。

藥物警戒是對所有藥物相關問題的警戒,不僅限於安全性,還包括所有其他與藥物相關的活動和問題,是對藥物問題的全方位管理。隨著藥品不良反應監測的發展,開展藥物警戒是客觀需要和必然趨勢。

2.?藥物警戒將成為持有者的核心競爭力之壹。

藥物警戒的目的和最終目標是確保患者/使用者獲得的益處大於風險。隨著我國藥物警戒法律法規和監管要求的不斷升級,如何保證藥物警戒的合規性,實現藥物警戒的價值,是持有者面臨的巨大挑戰,也是持有者完善藥物警戒體系、追趕國際先進水平的機遇。建立完整的藥物警戒體系,開展藥物警戒工作,必將有助於持有者和產品的發展,成為持有者的核心競爭力之壹。

持有者的藥物警戒現狀

1.?持有者對藥物警戒不夠重視。

許多持有者對藥物警戒不夠重視,持觀望態度,或認為有相關不良反應的體系文件不需要做或藥物警戒意識不足;

2.?持有者的藥物警戒工作受阻。

1)持有人希望開展藥物警戒工作,但缺乏有經驗的人員,希望通過招聘招聘相關有經驗的人員。但目前的情況是,藥物警戒人員缺口巨大,很難招到有經驗的人員,而且他們的工資在上漲,企業支付的人力成本很高;

2)持有人不知道如何進行藥物警戒。

持有人壹直在推動藥物警戒的發展,但是沒有整體思路,無從下手,不知道怎麽發展,不知道怎麽建立體系,或者收集了壹些資料,寫了壹些相關的文件,是否合規,不知道怎麽操作,等等。

大考來臨,誌誠科技正在行動,幫助企業合規經營。

隨著大考的來臨,聯系誌誠的企業越來越多。在過去的兩個月裏,我們已經為十幾個持有者開展了藥物警戒服務。在與企業接觸的過程中,令我們欣慰的是所接觸的持有者對藥物警戒給予了足夠的重視。他們有的希望公司可以自己開展藥物警戒工作,有的希望外包給我們,我們幫助他們開展藥物警戒工作。但是,他們都有壹個共同點,就是不知道如何進行藥物警戒。通過與持有人的不斷溝通,挖掘出他們開展藥物警戒的痛點,根據不同痛點制定出符合自身情況的個性化方案,幫助他們建立藥物警戒的整體思路,從哪裏入手,怎麽做,合規與否,建立藥物警戒體系。

藥物警戒-大考即將到來。妳準備好藥物警戒了嗎?誌誠科技在行動,幫助藥企低成本合規運營。

  • 上一篇:學校延期放暑假違法嗎?
  • 下一篇:醫保卡家屬可以在醫院用嗎?
  • copyright 2024法律諮詢服務網