第十條企業的法定代表人、負責人和質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章和規範以及所經營醫療器械的相關知識，符合相關法律法規和本規範規定的資質要求，且未被相關法律法規禁止執業。
第十壹條企業應當有與其經營範圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、康復、檢驗科學、管理等。，下同)，同時應當具有3年以上從事醫療器械業務質量管理的經歷。
第十二條企業應當設置或者配備與經營範圍和規模相適應並符合相關資質要求的質量管理、運營等關鍵崗位人員。從事第三類醫療器械經營企業質量管理的人員應當在崗。
(壹)從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人負責檢驗工作，或者具有檢驗學專業大專以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上。從事體外診斷試劑驗收和售後服務的人員，應當具有檢驗專業中專以上學歷或者檢驗師初級以上專業技術職稱。
(2)從事植入性和介入性醫療器械操作的人員，應當配備具有醫學相關專業大專以上學歷並經生產企業或者供應商培訓的人員。
(三)從事隱形眼鏡、助聽器等有特殊要求的醫療器械操作人員，應具備相關專業或職業資格。
第十四條企業應當對質量負責人和各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓檔案，經考核合格後方可上崗。培訓內容應包括相關法律法規、醫療器械專業知識和技能、質量管理體系、職責和崗位操作規程等。
擴展數據:
國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理:
第壹類是低風險的醫療器械，通過常規管理可以保證安全有效。
第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第三類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
醫院常用醫療器械:創傷治療車、手術臺、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、清洗機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、b超等。)、x光機、核磁共振等。
參考資料:
百度百科-醫療器械管理質量管理標準
參考資料:
百度百科-醫療設備