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醫療器械使用壽命的規定

醫療設備使用壽命的國家標準如下:

1.實施有效可行的醫療設備更新制度是保證醫院正常運轉和提高醫療質量的關鍵措施。

2.醫療設備的更新周期可根據其性能、耐用程度、質量和使用頻率確定。

3.醫療設備暫定更新周期:電子儀器、光學儀器8年,機械醫療器械10年,放射設備等耐用設備15年,纖維鏡5000人次。

4.儀器科負責醫院各科室貴重醫療儀器設備的建檔管理,記錄機器的購置、安裝時間、使用時間、故障及維修情況,為設備的更新積累數據依據。

5、各部門應及時填寫機器使用和維護記錄,設備維護人員應定期檢查機器運行情況,填寫維護記錄。

設備需要更新的程度:

1,已達到或超過規定年限且無修復和使用價值的儀器設備。

2、結構陳舊、性能落後、準確度嚴重喪失、不能滿足使用要求和不可修復的儀器設備。

3、嚴重影響安全,繼續使用會造成事故的危險,且不易維修和修改。這對病人也是壹種危害。

4、嚴重浪費能源,造成嚴重危害,造成儀器設備嚴重損壞或事故災難的。

綜上所述,醫療器械註冊申請人應當在註冊材料中註明產品的使用壽命,並提供相關驗證材料。活性醫療器械的使用壽命是指醫療器械註冊申請人通過風險管理能夠確保產品安全有效使用的期限,在此期間產品能夠維持其適用範圍。

法律依據:

中華人民共和國醫療器械監督管理條例

第三十九條

醫療器械應該有說明書和標簽。說明書和標簽的內容應當與註冊或者備案的相關內容壹致,保證真實性和準確性。

醫療器械的說明書和標簽應當註明下列事項:

(壹)通用名稱、型號、規格;

(二)醫療器械註冊人、申報人和受委托生產企業的名稱、地址和聯系方式;

(三)生產日期、使用期限或者失效日期;

(4)產品性能、主要結構和適用範圍;

(五)禁忌、註意事項及其他需要警示或提示的內容;

(六)安裝和使用說明或圖表;

(七)維護保養方法、特殊運輸和儲存條件及方法;

(八)根據產品技術要求應當標註的其他內容。

第二類和第三類醫療器械還應當標註醫療器械註冊證號。

消費者自己使用的醫療器械也應當有專門的安全使用說明書。

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