根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》:
1.企業應設立質量管理部門，有效開展質量管理。質量管理部門的職責不得由其他部門和人員履行。
2.企業應當設置與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確其職責、權限和關系。
3.企業負責人是藥品質量的主要負責人，全面負責企業的日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，保證企業實現質量目標，按照本規範的要求經營藥品。
4.企業質量負責人應為高級管理人員，全面負責藥品質量管理，獨立履行職責，對企業內部藥品質量管理有裁決權。
5.質量管理部門應當履行下列職責:
(壹)督促有關部門和崗位人員貫徹執行藥品管理法律法規和本規範；
(二)組織制定質量管理體系文件，並指導和監督文件的實施；
(三)負責對供應商、采購方的合法性、采購藥品的合法性、供應商、采購方銷售人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理；
(四)負責質量信息的收集和管理，建立藥品質量檔案；
(五)負責藥品驗收，指導和監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理；
(六)負責不合格藥品的確認，監督不合格藥品的處理過程；
(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理和報告；
(八)負責假劣藥品的舉報；
(九)負責藥品質量查詢；
(十)負責指導計算機系統質量控制功能的設置；
(十壹)負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立和更新；
(十二)組織相關設施設備的檢定和校準；
(十三)負責藥品召回管理；
(十四)負責藥品不良反應的報告；
(十五)組織質量管理體系的內部審核和風險評估；
(十六)組織對藥品供應商和采購商的質量管理體系和服務質量進行檢查和評價；
(十七)組織對委托承運人的運輸條件和質量保證能力的審查；
(十八)協助開展質量管理教育和培訓；
(十九)其他應由質量管理部門履行的職責。
6.藥品經營企業應當嚴格執行本規範。
藥品生產企業銷售藥品以及藥品流通過程中涉及儲存、運輸的其他藥品，還應當符合本規範的相關要求。
7 .藥品經營企業應堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假或欺騙性的行為。
8.企業制定的質量方針文件應明確企業的總體質量目標和要求，並貫徹到整個藥品經營活動中。
9.企業的質量管理體系應當與其經營範圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件和相應的計算機系統。
10.當質量管理體系的關鍵要素發生重大變化時，企業應定期組織內部審核。
11.企業應當對內部審核進行分析，根據分析結論制定相應的改進質量管理體系的措施，不斷提高質量控制水平，確保質量管理體系持續有效運行。
12.企業應當以前瞻性或回顧性的方式對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審計。
13.企業中從事藥品經營和質量管理的人員，應當符合相關法律法規和本規範規定的資格條件，且未被相關法律法規禁止執業。
14.從事質量管理和驗收工作的人員應為在職人員，不得在其他業務中兼職。