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註冊醫療器械公司需要什麽條件?

法律主觀性:

註冊醫療器械公司的條件如下:醫療器械公司負責人應當具有中專以上文化程度或者初級以上職稱。醫療器械企業應當有與其業務範圍相適應的技術工程人員和質量檢驗機構負責人。質檢機構負責人應具有中級以上職稱或大專以上學歷。《醫療器械經營監督管理辦法》第七條應當符合下列條件: (壹)具有與經營範圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者職稱;(二)有與經營範圍和規模相適應的營業和倉儲場所;(三)具備與經營範圍和規模相適應的倉儲條件,將倉儲全部委托給其他醫療器械經營企業的,無需設立倉庫;(四)具有與其經營的醫療器械相適應的質量管理體系;(五)具有與所經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務能力,或者同意相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業,還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,以保證所經營產品的可追溯性。鼓勵從事第壹類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

法律客觀性:

《中華人民共和國市場主體登記管理條例實施細則》第十六條

申請市場主體登記,應當提交下列材料:

(壹)申請書;

(二)申請人的資格文件和自然人的身份證明;

(三)住所或者主要經營場所的有關文件;

(四)公司、非法人企業法人、農民專業合作社(聯盟)章程或者合夥協議;

(五)法律、行政法規和國務院市級市場監督管理部門規定提交的其他材料。

國務院市場監督管理部門應當根據市場主體類型,制定登記材料清單和文書格式樣本,並通過政府網站和登記機關服務窗口向社會公開。

登記機關不得要求申請人提供通過政府信息共享平臺獲取的市場主體登記相關信息。

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