藥品管理法(節選)
第五十壹條:“從事藥品批發活動,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得《藥品經營許可證》。從事藥品零售活動,應當經縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準,取得《藥品經營許可證》。沒有《藥品經營許可證》,不得經營藥品。《藥品經營許可證》應當註明有效期和經營範圍,到期重新審核發證。”
二、日照市藥品批發經營許可證核發受理條件
《藥品經營許可證管理辦法》(2004年2月6號令,2004年10月修訂)17165438
第四條根據《藥品管理法》第14條規定,藥品批發企業的設置應當符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,並符合以下設置標準:
1.有保證藥品質量的規章制度;
2.企業及其法定代表人或者企業負責人、質量管理負責人沒有《藥品管理法》第118、123條規定的情形;
3.有壹定數量的與經營規模相適應的執業藥師。質量管理負責人具有大專以上學歷,必須是執業藥師;
4.具有符合藥品儲存質量要求並與其業務品種和規模相適應的常溫倉庫、冷藏倉庫和冷庫。倉庫具有與藥品儲存相適應的專用貨架和實現藥品儲存、運輸、分揀、上架、出庫的現代化物流系統的裝置和設備;
5.具有獨立的計算機管理信息系統,能夠覆蓋企業藥品采購、儲存、銷售、經營和質量控制的全過程;能夠全面記錄企業管理和《藥品經營質量管理規範》執行情況的信息;符合《藥品交易質量管理規範》對藥品交易各環節的要求,具備接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件;
6.符合藥品經營場所及輔助、辦公場所及庫房管理、庫房藥品質量安全保障、庫房出入、庫房儲存維護等要求。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和預防用生物制品另有規定的,從其規定。《山東省藥品監督管理局關於印發山東省現代醫藥物流企業實施標準的通知》(魯藥監發〔2020〕7號)
日照市申請核發《藥品批發經營許可證》的法律依據是《藥品管理法》第五十壹條相關法律規定,從事藥品批發活動,應當取得省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門核發的《藥品經營許可證》。沒有《藥品經營許可證》,不得經營藥品。如有其他問題,歡迎咨詢。