壹.登記程序
2024年新規對醫療器械註冊提出了更高要求，包括加強註冊前臨床試驗管理，確保試驗數據真實可靠；同時，對註冊申請材料的審查將更加嚴格，以防止不合規的醫療器械進入市場。
二、生產流程
在生產過程中，新規要求醫療器械生產企業建立健全質量管理體系，加強對原料、生產過程和成品檢驗的質量控制。此外，生產企業需要定期向監管部門報告生產情況，以便監管部門及時了解生產動態，保證醫療器械的質量安全。
第三，商業聯系
對於醫療器械的經營，新規將加強對經營者的資質審查和日常監管。經營者需要具備相應的資質和條件才能從事醫療器械經營活動。同時，監管部門還將加強對醫療器械市場的監督檢查，嚴厲打擊假冒偽劣、無證經營等違法行為。
第四，鏈接的使用
在使用過程中，新規要求醫療機構建立健全醫療器械管理制度，確保醫療器械的采購、驗收、使用和維護符合要求。此外，醫療機構需要加強對醫務人員的培訓和管理，提高他們的醫療器械使用技能和安全意識。
總而言之:
2024年醫療器械新規在註冊、生產、經營、使用等方面提出了更嚴格的要求，旨在保障醫療器械的安全性和有效性。這些規定的實施將有助於規範醫療器械市場，保護公眾的健康權益。
法律依據:
醫療器械監督管理條例
第6條規定:
國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理。評價醫療器械的風險程度，應當考慮醫療器械的預期用途、結構特征和使用方法。
醫療器械監督管理條例
第7條規定:
國家對醫療器械實行產品註冊管理。醫療器械註冊人和備案人應當加強醫療器械全生命周期的質量管理，依法對醫療器械研發、生產、經營和使用全過程的安全性和有效性負責。
醫療器械監督管理條例
第8條規定:
國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣應用，推動醫療器械產業高質量發展。