1，GMP是壹套適用於醫藥、食品等行業的強制性標準，要求企業依據國家相關法律法規，在原料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面滿足衛生質量要求，形成壹套幫助企業改善衛生環境的操作規範，及時發現生產過程中存在的問題並加以改進。
2.總之，GMP要求藥品、食品等生產企業具有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系，以保證最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法律法規的要求。
gmp的出現與震驚世界的沙利度胺(沙利度胺)有關。沙利度胺是壹種鎮靜劑。20世紀50年代末，由前聯邦德國格倫蘇南制藥廠生產，用於治療孕婦嘔吐。在出售後的六年中，它已在包括聯邦德國和日本在內的28個國家造成了超過65，438+02，000例異常胎兒和65，438+0300例多發性神經炎。當時美國不批準進口“反應停”，基本不受影響。然而，這壹事件的嚴重後果引起了美國的焦慮。美國公眾強烈關註藥品監管和藥品法規，這導致國會對《食品、藥品和化妝品法》進行重大修訂。第1962號修正案在以下三個方面大大加強了《禁毒法》的執行力度:
1，要求藥企不僅要證明藥品的有效性，還要證明藥品的安全性。
2.要求制藥公司向fda報告藥物不良反應。
3.要求醫藥企業執行藥品生產和質量管理規範。1963年，美國國會頒布了世界上第壹個gmp。Gmp是英文good manufacturing practice的縮寫。字面翻譯為“良好生產規範”，這個詞“制造”包含生產和質量管理的雙重含義。此外，gmp已經成為國際上藥品生產和質量管理的基本原則，是壹個系統的、科學的管理體系，所以“藥品生產質量管理規範”的翻譯更接近原意。