首先，回顧壹下與冷鏈相關的幾個概念。
冷鏈管理醫療器械:在運輸和儲存過程中，按照說明書和標簽要求需要冷藏、冷凍的醫療器械。
冷鏈人員:在冷鏈管理中從事醫療器械接收、驗收、儲存、檢驗、交付和運輸的人員。只有通過培訓和考試的人才能上崗。
冷鏈設施設備:冷庫(冷藏庫或冰櫃)和冷藏車或冰箱(保溫箱)。根據產品品種和規格。
冷庫和冷藏車在《醫療器械冷鏈(運輸和儲存)管理指南》中有非常明確的要求，第三方驗證也比較成熟。本文暫按表，我們重點講對孵化器的要求。
培養箱應配備冷(熱)儲劑和保溫裝置，並滿足產品說明書和標簽上註明的儲存和運輸要求。培養箱應配備自動記錄和儲存溫度的儀器和設備。培養箱和溫度測量系統應在使用前定期進行驗證，當停機時間超過規定時限時也應進行驗證。
硬件方面，蓄冷劑和記錄儀可以自己準備。接下來，我們將重點關註孵化器驗證的關鍵要求。
1.建立並形成驗證管理文件:驗證方案、適用標準、驗證報告、評價、偏差處理和預防措施等。
2.方案設計:根據驗證對象確定合理的連續驗證時間，確保驗證數據的充分性、有效性和連續性。
3.設備:用於檢定的測溫設備應由有資質的計量機構進行校準或檢定，校準或檢定證書(復印件)應作為檢定報告的必要附件。
4.數據:驗證數據應真實、完整、有效且可追溯。
5.規範:根據驗證確定的參數和條件，制定規定，正確合理使用相關設施設備。
1.責任；
2.產品範圍；
3.應考慮環境因素的變化，包括最壞的情況；
4.批次:至少選擇壹個批次進行模擬運輸。
5.溫度控制；
6.要達到的可接受標準；
1.該計劃遵循；
2.涉及的批次；
3.獲得的所有結果；
4.數據分析；
5.合格/不合格的可接受標準；
對於同樣需要低溫保存的產品，不同廠家、不同產品對保存條件的要求也各不相同。我們來看三個。
答:清晰的描述類型
b:保留解釋類型
列車員:不要談運輸
從這個角度來說，每個企業都有自己的考慮、評估和驗證，輸出不同的存儲需求。在實際操作過程中，要結合企業運營模式、產品性能和實際來明確。
詳細情況概述如下: