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新藥品管理法實施時間2020年

十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕,會議通過了修訂後的《中華人民共和國藥品管理法》。這是該法自1984頒布以來的第二次系統性、結構性重大修改。未來,人們將迎來壹系列購藥新變化。據央視消息,8月26日上午,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》表決通過,將於2019+1年2月6日起施行。這也意味著歷時19年的新版《藥品管理法》即將面世。

新藥品管理法的主要內容:

1,藥品審評與質量檢驗;

2.醫療器械的監督管理;

3、藥品生產和經營;

4、藥品使用和安全監督管理;

5.醫院藥房的規範化管理;

6、藥品檢驗管理;

7、藥品集中招標采購管理。

藥品維護的任務如下:

1,指導托管人科學存放藥品;

2.檢查庫存藥品的儲存條件是否符合要求,配合保管員管理其他房間的溫濕度,及時調整儲存條件;

3.定期檢查庫存藥品的流通質量。流通抽樣的周期壹般為壹個季度,易腐藥品的周期應縮短;

4、對抽查中發現的問題,提出意見和改進維修措施。必要時配合托管人對有問題的品種進行整理;

5、根據季節氣候的變化,制定藥品檢查計劃和養護工作計劃,列出重點養護品種,並加以實施;

6、建立藥品維護檔案;

7.對重點品種進行抽樣觀察,調查變化原因和規律,為指導合理庫存、提高儲存水平、促進藥廠提高產品質量提供信息;

8.開展維修科學研究,逐步使倉庫的儲存和維修科學化、現代化。

法律依據:

藥品管理法

第二條國務院藥品監督管理部門設立國家藥品檢驗機構。_

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出,報省、自治區、直轄市人民政府批準。國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府可以根據需要,確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

第三條開辦藥品生產企業,應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》:

(壹)申請人應當向擬設立企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內,根據國家頒布的醫藥行業發展規劃和產業政策進行審查,並作出是否批準設立的決定。_

(二)申請人完成擬設企業的籌建後,向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內,根據《藥品管理法》第八條規定的開業條件組織驗收;檢驗合格的,發給《藥品生產許可證》。申請人憑《藥品生產許可證》依法向工商行政管理部門登記註冊。

第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可項目的,應當在許可項目變更前30日向原發證機關申請辦理《藥品生產許可證》變更登記;未經批準,不得變更許可事項。原發證機關應當自受理申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑修改後的《藥品生產許可證》依法向工商行政管理部門辦理變更登記手續。

第五條省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和步驟,組織藥品生產企業認證工作;符合《藥品生產質量管理規範》的,頒發認證證書。其中,國務院藥品監督管理部門規定的生產註射劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產企業的認證,由國務院藥品監督管理部門負責。_

《藥品生產質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統壹規定。_

第六條新設立的藥品生產企業和新建藥品生產車間或者增加新劑型的藥品生產企業,應當自取得藥品生產許可證或者被批準正式生產之日起30日內,按照規定向藥品監督管理部門申請藥品生產質量管理規範認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內組織企業申請。

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