第二條本規範規定了化妝品生產企業的選址、設施設備、原料和包裝材料、生產過程、成品儲存和保管、衛生管理和人員的衛生要求。
第三條在中華人民共和國境內從事化妝品生產的企業應當遵守本規範。
第四條各級人民政府衛生行政部門監督本規範的實施。
第二章選址、設施和設備的衛生要求
第五條化妝品生產企業應當建在整潔的區域，30米範圍內不得有可能影響產品安全的汙染源。生產過程中可能產生有毒有害因素的生產車間與居民區的衛生防護距離不應小於30米。
第六條生產車間和設施的設計和建設應當最大限度地保護產品；便於有效清潔和維護；確保產品、原材料和包裝材料的轉移不會混淆。
第七條工廠規劃應當符合衛生要求，設置生產區和非生產區，保證生產的連續性，避免交叉汙染。
第八條生產車間的建築結構應為鋼筋混凝土或鋼框架結構，以具有適當的靈活性；不宜選擇容易漏水、積水、發黴的建築結構。
第九條生產企業應當具有與其生產工藝和生產能力相適應的生產、儲存、檢驗和輔助設施的使用場所。根據產品及其生產工藝的特點和要求，設置壹條或多條生產車間生產線，每條生產車間生產線的生產、灌裝、包裝間總面積不小於100平方米，倉庫總面積應與企業的生產能力和規模相適應。
采用簡易包裝的生產車間，灌裝間和包裝間的總面積不得小於80平方米。
第十條生產車間的布局應符合生產工藝和衛生要求，防止交叉汙染。根據實際生產需要設置更衣室、緩沖區、原料預投料間、稱重間、生產間、半成品儲存間、灌裝間、包裝間、容器清洗消毒間、幹燥間、儲存間、原料倉庫、成品倉庫、包裝材料倉庫、檢驗間、樣品儲存間等功能間(區)，面積不小於10平方米。
生產流程要上下銜接，人流物流分開，避免交叉。原材料和包裝材料、產品和人員的流動路線應明確規定。
第十壹條生產過程中產生粉塵或者使用易燃易爆等危險品的，應當使用單獨的生產車間和專用生產設備，落實相應的衛生安全措施，並符合國家有關法律法規的規定。
產生粉塵的車間應有除塵和粉塵回收設施。生產含有揮發性有機溶劑的化妝品(如香水、指甲油)的車間應配備相應的防爆設施。
第十二條動力、供熱、空氣凈化和空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣處理系統等輔助建築和設施不應影響生產車間的衛生。
第十三條生產車間的地面、墻壁、天花板、門窗的設計和建造應當便於清潔。
(壹)地面應平整、耐磨、防滑、不透水、易於清潔和消毒。需要清掃的作業區地面應有坡度，最低處設地漏。潔凈車間應使用潔凈的地漏，防止病媒昆蟲和汙水管道廢氣的進入或汙染。生產車間的排水溝應加蓋，排水管應防止廢水倒灌。
(2)生產車間的墻壁和天花板表面應滿足平整、光滑、不起塵和易除塵的要求。內襯應采用淺色、無毒、耐腐蝕、耐熱、防潮、防黴、不剝落的材料，便於清洗消毒。車間防水層從地面到頂棚應全襯，其他生產車間防水層不應小於1.5m..
第十四條生產車間的物流通道應當寬敞，設計無障礙。
第十五條有參觀走廊的生產車間應與生產區用玻璃墻隔開，防止汙染。
第十六條屋面梁和管道應盡量避開。暴露的管道不得接觸墻壁，並應用支架懸掛或支撐，周圍留有足夠的清潔空間。
第十七條倉庫內應有貨物架或墊板，庫存貨物堆放在地面以上，離墻10 cm，離頂50 cm，並留有通道。倉庫地面應平整，有通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設施，並定期清掃，保持衛生。
第十八條生產車間更衣室應配備衣櫃、鞋架等設施，鞋櫃應采用模塊化設計。衣櫃、鞋櫃材質堅固，無毒，防黴，易清洗消毒。更衣室應配備非手接觸的自來水沖洗和消毒設施。
生產企業應根據需要設置二級更衣室。
第十九條生產間、半成品儲存間、灌裝間、潔凈容器儲存間、更衣室及其緩沖區的空氣應當根據生產工藝的需要進行凈化或者消毒，並保持良好的通風和適宜的溫度、濕度。
生產眼部護膚化妝品和嬰幼兒護膚化妝品的半成品儲存間、灌裝間和潔凈容器儲存間應滿足30萬的潔凈度要求；其他護膚化妝品的半成品儲存間、灌裝間、潔凈容器儲存間應滿足30萬的潔凈度要求。凈化車間的潔凈度指標應符合國家相關標準和規範的規定。
其他有消毒處理的車間應有機械通風或自然通風，並配備必要的消毒設施。空氣和物體表面消毒應采用安全有效的方法。如采用紫外線消毒，使用中的紫外線燈照射強度不應低於70微瓦/平方厘米，應設置為30瓦/10平方米。
第二十條生產車間工作面的混合照度不得低於200勒克斯，檢驗場所工作面的混合照度不得低於500勒克斯。
第二十壹條廁所不得設在生產車間，但應為水沖式廁所；廁所與車間之間應有緩沖區，並應有除臭、防蚊蟲、通風排氣等設施。
第二十二條生產企業應當具有與產品的特性、工藝和產量相適應的、保證產品衛生質量的生產設備。
所有與化妝品原料和半成品接觸的設備和管道應采用無毒、無害、耐腐蝕的材料，內壁光滑無脫落，便於清洗和消毒。設備的底部、內部和周圍應易於維護和清潔。
第二十三條提倡化妝品生產企業采用自動化、流水線和封閉式生產方式。生產設備、電路管道、氣體管道和水管不應產生可汙染的原料、包裝材料、產品、容器和設備的滴漏或冷凝。管道設計應避免停滯或汙染。不同用途的管道應塗上顏色或標明內容物的名稱。
第二十四條根據產品生產工藝的需要，應當配備水處理設備，生產用水的水質和水量應當滿足生產工藝的要求。
第二十五條生產過程中使用原材料的工具和容器應按其用途加以區分，不得混用。它們應該由無毒材料制成，如塑料或不銹鋼。
第三章原料和包裝材料的衛生要求
第二十六條原料和包裝材料的采購、驗收、檢驗、儲存、使用等。應有相應的規章制度和負責人。
第二十七條原材料必須符合國家有關標準和要求。企業應建立所用原材料檔案，有相應的檢驗報告或質量保證證明材料。需要檢驗檢疫的進口原料，應當從供應商處取得檢驗檢疫證明。
生產用水水質應符合國家生活飲用水衛生標準(GB5749-2006)的要求(pH值除外)。
第二十八條各種原材料應按待檢、合格和不合格分別存放；不合格的原材料應按有關規定及時處理，並保留記錄。
第二十九條經驗收或者檢驗合格的原料，應當按照不同品種、不同批次分別存放，並以中文標明產品名稱(INCI名稱【必要時】或者中文化學名稱)、供應商名稱、規格、批號或者生產日期和有效期、入庫日期等信息。用代號或代碼標識原料名稱的，必須有相應的INCI名稱(如有，必須標明)或中文化學名稱。
第三十條對溫度、相對濕度或其他有特殊要求的原料應按規定條件儲存，定期監測並記錄。
第三十壹條庫存原材料應當按照先進先出的原則保存，詳細記錄進出情況，並定期進行檢查和清點。
第三十二條包裝材料中直接接觸化妝品的容器和輔料必須無毒、無害、無汙染。
第三十三條原料、包裝材料和成品應儲存在倉庫(區)內。易燃、易爆和劇毒化學品應分開存放，並嚴格執行國家有關規定。
第四章生產過程中的衛生要求
第三十四條化妝品生產過程應當遵循企業衛生管理體系的相關規定，制定相應的標準操作規程，按照規程進行生產，並做好記錄。
第三十五條生產作業應當在規定的功能區域內進行，功能區域之間的物料或者物品應當合理銜接和運送，並采取有效措施防止作業或者運送過程中的汙染和混亂。
第三十六條生產用水的pH值、電導率、微生物等指標應定期監測。水質處理設備應定期維護並有記錄；停用後重新啟用的應進行相應處理，並監控合格。
第三十七條產品原料應當嚴格按照相應的產品配方進行稱量、記錄和驗證。稱重記錄應清楚地記錄配料日期、負責人、產品批號、批號、原料名稱和比例。配料和投料過程中使用的相關儀器應清潔無汙染。打開的原料包裝應重新密封。
第三十八條生產設備、容器、工具等。使用前後應清洗消毒，生產車間的地面和墻裙應保持清潔。車間頂面、門窗、紗窗和通風排氣網罩應定期清洗。
生產過程中，半成品貯存間、灌裝間、潔凈容器貯存間、更衣室空氣中的細菌菌落總數應≤1000 cfu/m3；灌裝間工作臺表面細菌菌落總數應≤20 cfu/ m2，工人手表面細菌菌落總數應≤300 cfu/手，不得檢出致病菌。采樣方法和檢驗方法參照GB15979-2002《壹次性衛生用品衛生標準》。
第三十九條生產車間各功能區不得存放與化妝品生產無關的物品，不得擅自改變功能區用途。化妝品生產中的不合格產品和廢棄物應收集在固定的儲存區或專用容器中，並及時處理。
第四十條進入灌裝間的操作人員、半成品貯存容器和包裝材料不得對成品造成二次汙染。半成品貯存容器應經過嚴格的清洗和消毒，並通過轉運口進入灌裝過程。儲存容器的外包裝或附件未經處理不得進入灌裝車間。
第四十壹條化妝品生產過程中的所有原始記錄(包括原料和成品出入庫、產品配方、稱重記錄、批生產記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄、工藝規程中關鍵控制點的監控記錄等。)應妥善保管，保存期延長六個月，所有記錄應完整並可追溯。
第四十二條在生產過程中，應當對原料、半成品和成品進行衛生質量監測。生產企業應具備檢驗微生物項目(包括:菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、黴菌和酵母菌等)的能力。).
第四十三條半成品經檢驗合格後方可灌裝。
第四十四條成品的衛生要求應當符合《化妝品衛生標準》的規定。每壹批化妝品在投放市場前都必須進行衛生和質量檢驗，合格後才能出廠。
產品標識標簽必須符合國家有關規定。
第五章成品儲存和入庫的衛生要求
第四十五條產品貯存應當有管理制度，包括與產品衛生和質量有關的貯存要求，規定產品必要的貯存條件，確保貯存安全。
第四十六條未經自檢的成品應當入庫，並有明顯的待檢標誌；檢驗後的成品根據檢驗結果分別標識為合格或不合格，並分開存放；不合格品應存放在指定區域，隔離密封，並及時處理。
第四十七條成品的儲存條件應符合產品標準的規定，成品應按品種分批堆放。
第四十八條成品入庫應有記錄，包括生產批號、半成品和成品檢驗結果號。
第四十九條產品出庫應當采用先進先出的方式。出庫前，檢查產品的生產批號是否與檢驗結果壹致。出庫時要有完整的記錄，包括收貨單位及地址、發貨日期、產品名稱、規格、數量、批號等。，並應確認運輸車輛的衛生狀況。
第五十條定期按名稱和數量匯總出庫記錄和銷售記錄，記錄保存期至少超過化妝品有效期半年。
不合格品應出庫處理，並有完整的記錄，包括產品名稱、規格、批號、數量、處理方法和處理人員。
第五十壹條倉庫應當設立退貨區存放退貨產品，退貨產品應當有明確的標識和完整的記錄，包括退貨單位、產品名稱、規格、數量、批號、日期和退貨原因，並保存備查。
經檢驗，退回的貨物只能列入合格或不合格產品區，不合格產品應及時處理並記錄。
第六章健康管理
第五十二條生產企業應當建立與企業規模和產品類別相適應的衛生管理組織機構，設有獨立的質量管理部門。質量管理部門負責制定和修訂企業的各項衛生管理制度，組織和協調員工的培訓、定期體檢和產品質量檢驗。
第五十三條質量管理部門應當由經過培訓、考核並具有化妝品生產和質量管理經驗的人員負責。質量管理部門和車間等有關部門應配備專職衛生管理人員，按管理範圍做好監督、檢查和考核工作。
第五十四條生產企業應設置專職化妝品衛生管理員。
化妝品衛生管理員應當掌握國家有關化妝品生產的衛生法規、標準和規範性文件的衛生要求，熟悉產品生產過程中的汙染因素和控制措施，具有化妝品衛生管理經驗，參加過相關專業培訓，身體健康，持有從業人員健康證。
化妝品衛生管理員承擔本單位化妝品生產活動的衛生管理職能，其主要職責包括:
(壹)組織從業人員進行衛生法律和衛生知識培訓，組織從業人員進行健康檢查。
(二)制定化妝品衛生管理制度和崗位責任制，並監督檢查執行情況。
(三)檢查和記錄化妝品生產過程的衛生狀況，對檢查中發現的不符合衛生要求的行為及時制止並提出處理意見。
(四)管理化妝品衛生檢驗工作。
(五)建立化妝品衛生管理檔案。
(六)配合產品召回、不良反應投訴處理等相關工作。
(七)配合衛生監督機構對本單位化妝品衛生進行監督檢查，並如實提供有關資料。
(八)參與保證化妝品安全衛生的其他衛生管理工作。
第五十五條生產企業質量管理部門由企業負責人直接領導，並設立與生產能力相適應的衛生質量檢驗室，負責化妝品生產全過程的質量管理和檢驗。質量管理部門應配備壹定數量的質量管理和檢驗人員。質檢室的場所、儀器、設備等硬件設施至少應滿足化妝品微生物的檢驗要求。
質量管理部門必須設置與化妝品生產規模、品種和保存要求相適應的樣品保存室或樣品櫃。每批產品都應有樣品，並在產品保質期後保存六個月。
第五十六條生產企業應當按照國家有關規定或者企業衛生質量標準和檢驗方法對其生產的化妝品進行檢驗，並有健全的檢驗制度。原始檢驗記錄應完整，超過產品保質期後應妥善保存半年。用於檢驗的儀器設備應按期檢定，並及時維護，以保證檢驗數據的準確性。
第五十七條企業應當建立化妝品不良反應監測和報告制度，並指定專門機構或者人員負責管理。
凡涉及化妝品衛生質量和化妝品不良反應的投訴，應根據初始信息詳細記錄並進行調查，包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚科醫生的診斷意見。如果發現或懷疑某壹批次的化妝品存在衛生質量問題或缺陷，需要對其他批次的產品進行檢查，以確認其他產品是否也受到影響。
對於產品衛生和質量問題或不良反應投訴的處理，所有結論和措施都應詳細記錄，作為相應批次產品記錄的補充。
化妝品生產出現重大衛生質量問題或售出產品出現重大不良反應時，應及時向當地衛生行政部門報告。
第五十八條化妝品出現衛生質量問題或者缺陷，可能對人體健康造成危害的，化妝品生產企業應當迅速、及時采取召回行動。對召回的產品應進行標識，包括產品名稱、批號、規格、數量、召回單位和地址、召回原因和日期、處置意見等，並單獨存放在安全的地方，等待處置決定。因衛生質量原因召回的化妝品應及時處理。
化妝品生產企業應當制定化妝品退貨和召回的書面程序，並保存記錄，包括產品名稱、批號、規格、數量、退貨和召回的單位和地址、召回原因、處理意見和日期。
第五十九條化妝品生產企業應當具有與生產管理和質量管理全過程相關的各項制度和文件記錄，同時建立文件起草、修訂審核、批準、作廢、打印和保管等管理制度。建立完整的質量管理檔案，有檔案櫃和檔案管理員。分發和使用的文件應為批準的現行有效文本。作廢和過期的文件除存檔備查外，不得在工作中使用。
第七章人員資質要求
第60條管理人員和雇員的資格要求:
(壹)生產企業的管理者應當熟悉化妝品的有關衛生法規、標準和規範性文件，能夠按照衛生部門的有關規定進行生產，並認真組織實施與化妝品生產有關的衛生規範和要求。
(二)直接從事化妝品生產的人員應經過化妝品生產衛生知識培訓並考核合格，身體健康並持有從業人員健康證。
第六十壹條從事衛生質量檢驗的人員應當掌握微生物學基礎知識、化妝品衛生標準和本企業產品質量標準，熟悉化妝品生產工藝和質量保證體系，了解化妝品衛生相關法律法規知識。上崗前應進行衛生檢驗培訓，並經省級衛生行政部門考核合格。
第六十二條從業人員每年應接受不少於1次培訓，並有培訓考核記錄。內容包括相關法律法規知識、健康知識、質量知識、化妝品基礎知識、安全培訓等。
第八章個人衛生
第六十三條健康檢查要求
(壹)從業人員應按照《化妝品衛生監督條例》的規定，每年至少進行壹次健康檢查，必要時接受臨時檢查。新工人或臨時工應進行健康檢查，取得健康證明後方可參加工作。患痢疾、傷寒、病毒性肝炎和活動性肺結核的員工的管理，按照國家《傳染病防治法》的有關規定執行。凡患有手癬、灰指甲、手部濕疹、銀屑病或手部發生鱗屑或滲出性皮膚病者，不得直接從事化妝品生產活動，經原體檢單位治愈後方可恢復原工作。
(二)應當按照規定對從事有職業危害作業的人員進行健康監護。
(3)應建立員工健康檔案。
第六十四條員工個人衛生要求
(1)修行人秦英勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲，保持良好的個人衛生。生產人員進入車間前必須洗手消毒，穿整潔的工作服、帽、鞋，頭發不得露在帽外。
生產人員在下列情況下應洗手:①進入車間生產前；(2)操作時間過長，操作壹些容易汙染的產品時；(3)接觸與產品生產無關的物品後；(4)上完廁所；⑤當妳覺得手臟的時候。
正確的洗手程序和方法:①卷起袖子。②用自來水沾濕雙手，擦肥皂(最好是洗手液或洗手液)，反復搓手，每根手指和指間都要擦幹凈，最好是用刷子刷指尖。(3)用流動水沖洗泡沫，並仔細檢查手背、手指和手掌，重新清洗可能的汙漬。(4)必要時，按規定使用皮膚消毒劑噴霧或浸泡，完成手消毒。⑤徹底擦幹雙手。
(2)直接從事化妝品生產的人員不得佩戴首飾、手表、染指甲、留長指甲、濃妝艷抹或噴香水。
(三)禁止在工作場所吸煙、飲食和從事其他有礙化妝品衛生的活動。操作人員手部受傷時，不允許接觸化妝品和原料。不得在生產間、灌裝間、半成品儲存間、潔凈容器儲存間穿工作服、帽、鞋進入非生產場所，不得將個人生活用品帶入生產車間。
(四)臨時進入化妝品生產區域的非操作人員應當符合現場操作人員的衛生要求。
第六十五條員工工作服管理
(壹)工作服應有清洗制度，定期更換並保持清潔。
(二)每個員工應有兩套或兩套以上的工作服。
第六十六條職業危害防護應當符合國家有關規定和標準。在生產和操作過程中接觸氣溶膠、粉塵和揮發性刺激物時，應佩戴口罩。
第九章附則
第六十七條本規範由衛生部負責解釋。
第六十八條本標準自2008年1月1日起實施，2000年發布的《化妝品生產企業衛生規範》同時廢止。