(壹)依法具有合格的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人沒有《藥品管理法》第七十六條規定的情形；
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
(三)具有能夠對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的儀器設備；
(四)有保證藥品質量的規章制度。
國家有關法律法規對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學品的生產另有規定的，從其規定。第五條申請開辦藥品生產企業，應當向擬開辦企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請，並提交下列材料:
(壹)申請人的基本情況及其相關文件；
(二)擬建企業的基本情況，包括擬建企業的名稱、生產品種、劑型、設備、工藝和生產能力；擬設企業的選址、周邊環境、基礎設施等情況及投資規模的說明；
(三)工商行政管理部門出具的擬設立企業名稱預先核準通知書、生產地址和註冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；
(四)擬設企業的組織機構圖(註明各部門的職責、相互關系及各部門負責人)；
(五)擬任企業法定代表人、企業負責人、部門負責人的簡歷、學歷和職稱證明；經依法考核合格的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員和技術工人登記表，並註明所屬部門和崗位；高、中、初級技師比例表；
(六)擬建企業的周邊環境、總平面布置、倉庫布局和質檢場地布局；
(7)擬建企業生產工藝平面布置圖(包括更衣室、浴室、人行及物流通道、氣閘等)。，並註明人流方向、物流及空氣潔凈度等級)、空氣凈化系統送風、回風、排風平面布置圖、工藝設備平面布置圖；
(八)擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據；
(九)擬生產劑型和品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點和項目；
(十)空氣凈化系統、水系統主要設備的驗證；生產和檢驗儀器、儀表和衡器的校準；
(十壹)主要生產設備和檢驗儀器；
(十二)擬設企業的生產管理和質量管理文件。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。第六條藥品生產企業將部分生產車間分立為獨立的藥品生產企業的，應當按照本辦法第四條、第五條的規定申請《藥品生產許可證》。第七條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況予以處理:
(壹)申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場或者在五個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，壹次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知申請材料的，自收到申請材料之日起即為受理；
(四)申請材料齊全，符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充材料的，應當受理。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理開辦藥品生產企業申請的，應當出具加蓋受理部門專用印章並註明日期的受理通知書或者不予受理通知書。第八條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內作出決定。
經審查符合要求的，予以批準，並自作出書面批準決定之日起10個工作日內頒發《藥品生產許可證》；不符合條件的，作出不予批準的書面決定，並說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
學習和提高的經驗1
xxxx年澄邁縣全體小學教師培訓於7月27日在澄邁思源高級中學舉行。這次有幸聽了馮老師和陳老師的精彩講座，受益匪淺。
在學習期間，我深深感受到了新教育理念的沖擊。這種影響來自教材、教師和方法。精彩的知識引起了我的不斷反思，專家們的自信和獨特個性給我留下了深刻的印象。從他們身上，我收獲的不僅僅是專業知識和學習方法的成長，更是他們執