醫療器械註冊人和備案人對市場上醫療器械的安全性和有效性負責。第四條根據醫療器械的風險程度，對醫療器械的生產實行分類管理。
從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，並依法取得《醫療器械生產許可證》；從事第壹類醫療器械生產活動的，應當向所在地市級藥品監督管理部門辦理醫療器械生產備案。第五條國家醫療器械管理局負責全國醫療器械生產的監督管理。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內第二類、第三類醫療器械生產的監督管理，依法負責本行政區域內第壹類醫療器械生產的監督管理，加強對本行政區域內第壹類醫療器械生產監督管理的指導。
設區的市級藥品監督管理部門依法對本行政區域內的第壹類醫療器械生產活動實施監督管理。第六條藥品監督管理部門依法設立或者指定的醫療器械審評、檢驗、檢測、監測、評價等專業技術機構，應當按照職責分工承擔相關技術工作，為醫療器械生產監督管理提供技術支持。
國家醫藥產品管理局食品藥品檢驗中心組織制定醫療器械檢驗體系規範和技術文件，承擔重大因果檢驗和境外檢驗，對省、自治區、直轄市醫療器械檢驗機構質量管理體系進行指導和評價。第七條國家醫療器械管理局要加強醫療器械監督管理信息化建設，提高網上政務服務水平。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產監督管理的信息化建設和管理，按照國家醫療器械管理的要求，推進醫療器械生產監督管理信息共享。第八條藥品監督管理部門應當及時公開醫療器械生產許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息。依法公開，便於公眾查詢，接受社會監督。第二章生產許可和備案管理第九條從事醫療器械生產，應當具備下列條件:
(壹)具有與所生產醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備和專業技術人員；
(二)具有能夠對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；
(三)有保證醫療器械質量的管理制度；
(四)具有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
(五)符合產品開發和生產工藝文件要求。第十條在中國境內生產第二類、第三類醫療器械的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可證，並提交下列材料:
(壹)生產的醫療器械註冊證書復印件和產品技術要求；
(二)法定代表人(企業負責人)身份證明復印件；
(三)生產、質量和技術負責人的身份、學歷和職稱復印件；
(4)生產管理和質量檢驗崗位員工學歷和職稱清單；
(五)生產場所相關文件復印件，對生產環境有特殊要求的，還應提供設施和環境相關文件復印件；
(六)主要生產設備和檢驗設備目錄；
(7)質量手冊和程序文件目錄；
(八)生產工藝流程圖；
(九)證明售後服務能力的相關材料；
(十)代理人的授權文件。
申請人應保證提交的材料合法、真實、準確、完整、可追溯。
相關材料可以通過互聯網核實，不要求申請人提供。第十壹條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況作出處理:
(壹)申請事項屬於行政機關職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式的，應當受理；
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知申請材料的，自收到申請材料之日起即為受理；
(四)申請事項依法不屬於行政機關職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章並註明日期的受理或者不予受理通知書。