1.醫療器械生產企業應當主動召回缺陷產品。
2.進口醫療器械境外生產企業在中國指定的代理人應當及時向中國食品藥品監督管理局報告僅在境外召回醫療器械的相關信息。
3.在中國實施召回的，在中國指定的代理人應當按照本辦法的規定組織實施。
缺陷醫療器械產品評價的主要內容包括:
(壹)產品是否符合強制性標準和註冊或備案產品的技術要求；
(二)醫療器械使用過程中是否出現過故障或損傷；
(三)在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有能夠說明傷害原因的科學文獻、研究、相關試驗或者驗證；
(4)傷害涉及的地理範圍和人群特征；
(五)對人體健康的危害程度；
(六)受傷的概率；
(七)傷害的短期和長期後果；
(八)其他可能對人體造成傷害的因素。
根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為:
(1)壹級召回:醫療器械的使用可能或者已經造成嚴重健康危害；
(2)二次召回:醫療器械的使用可能或者已經造成暫時或者可逆的健康危害；
(3)三級召回:醫療器械造成危害的可能性較小，但仍需召回。
法律法規:
醫療器械召回管理辦法
第三條本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定程序對其已上市銷售的某壹類別、型號或批次的缺陷醫療器械產品進行警示、檢查、修復、重新標識、修改和完善說明書、軟件更新、更換、召回和銷毀等處理的行為。
前款所稱醫療器械生產企業，是指國內醫療器械產品的註冊人或備案人，以及境外醫療器械生產企業在中國境內指定的代理人。
第四條本辦法所稱缺陷醫療器械產品包括:
(壹)存在不合理風險，在正常使用情況下可能危及人體健康和生命安全的產品；
(二)不符合強制性標準和註冊或備案產品技術要求的產品；
(三)產品不符合醫療器械生產經營質量管理相關規定，可能導致不合理風險的；
(四)其他需要召回的產品。
第五條醫療器械生產企業有責任控制和消除產品缺陷，並應當主動召回缺陷產品。
第六條醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定，建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能存在的缺陷產品進行調查和評估，及時召回缺陷產品。
進口醫療器械境外生產企業在中國指定的代理人應當及時向中國食品藥品監督管理局報告僅在境外召回醫療器械的相關信息；在中國實施召回的，在中國指定的代理人應當按照本辦法的規定組織實施。
醫療器械企業和使用者應當積極協助醫療器械生產企業對缺陷產品進行調查和評估，積極配合生產企業履行召回義務，按照召回計劃及時傳達和反饋醫療器械召回信息，控制和回收缺陷產品。
第十二條缺陷醫療器械產品評價的主要內容包括:
(壹)產品是否符合強制性標準和註冊或備案產品的技術要求；
(二)醫療器械使用過程中是否出現過故障或損傷；
(三)在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有能夠說明傷害原因的科學文獻、研究、相關試驗或者驗證；
(4)傷害涉及的地理範圍和人群特征；
(五)對人體健康的危害程度；
(六)受傷的概率；
(七)傷害的短期和長期後果；
(八)其他可能對人體造成傷害的因素。
第十三條根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為:
(1)壹級召回:醫療器械的使用可能或者已經造成嚴重健康危害；
(2)二次召回:醫療器械的使用可能或者已經造成暫時或者可逆的健康危害；
(3)三級召回:醫療器械造成危害的可能性較小，但仍需召回。
醫療器械生產企業應當根據具體情況確定召回等級，並根據召回等級和醫療器械的銷售、使用情況，科學設計召回方案並組織實施。