第二條本辦法所稱醫療質量，是指在現有醫療技術水平、條件和能力下，按照職業道德和診療規範的要求，在臨床診療過程中給予患者醫療護理的程度。
第三條本辦法所稱醫療質量管理，是指按照醫療質量的形成規律和相關法律法規的要求，運用現代科學管理方法，對醫療服務的要素、過程和結果進行管理和控制，實現醫療質量系統性持續改進的過程。
第四條醫療質量管理是醫療機構管理的核心。各級各類醫療機構要全面加強醫療質量管理。
第五條醫療機構開展醫療服務活動應當遵守相關法律、法規和規章的要求，不斷提高醫療質量，確保醫療安全。
第六條國家衛生和計劃生育委員會(以下簡稱國家衛生計生委)負責全國醫療機構醫療質量的監督管理。
縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域內醫療機構醫療質量的監督管理。
第七條本辦法適用於各級各類醫療機構的醫療質量管理。第八條國家衛生計生委負責組織或委托專業機構制定醫療質量管理相關制度、規範、標準和指南，指導地方衛生計生行政部門和各級醫療機構開展醫療質量管理和控制。
地方各級衛生計生行政部門負責督促指導醫療機構落實醫療質量管理相關規章制度。省級衛生計生行政部門可結合本地實際，制定醫療質量管理相關制度、規範和具體實施方案。
第九條國家建立醫療質量管理和控制體系。依托各級各類醫療機構的各級各類專業醫療質量控制中心(以下簡稱質控中心)和質控管理部門，落實醫療質量管理的相關工作要求。
第十條國家衛生計生委設立國家專業質控中心，委托質控中心制定全國統壹的質控指標和標準，收集、分析並定期發布質控信息。
各省和有條件的市衛生計生行政部門要設立相應級別和專業的質控中心，開展醫療質量管理和控制。
醫療質量控制中心管理辦法由國家衛生計生委另行制定。
第十壹條醫療機構醫療質量管理實行院、科兩級負責制。醫療機構的主要負責人是本機構醫療質量管理的第壹責任人。臨床科室、藥學和醫技科室(以下簡稱業務科室)的主要負責人是本科室醫療質量管理的第壹責任人。
第十二條醫療機構應當建立覆蓋臨床診療服務全過程的醫療質量管理和控制體系。
第十三條醫療機構應當設立專門的醫療質量管理部門，負責本機構的醫療質量管理。
診所和村衛生室可指定專(兼)職人員負責醫療質量管理。
醫院、婦幼保健院和專科疾病預防控制機構(以下簡稱二級以上醫院)應當設立醫療質量管理委員會。醫療質量管理委員會主任由醫療機構主要負責人擔任，成員由醫療管理、質量控制、護理、醫院感染管理、醫學工程、信息與後勤等相關職能部門負責人和相關臨床、藥學、醫技部門負責人擔任。指定或設立專門部門負責日常管理。
其他醫療機構應當成立醫療質量管理工作小組或者指定專(兼)職人員負責具體管理工作。
第十四條醫療機構醫療質量管理委員會的主要職責是:
(壹)貫徹國家有關醫療質量管理的法律、法規和規章，制定本機構的醫療質量管理制度並組織實施；
(二)組織本機構的醫療質量監測、預警、分析、反饋和評價，定期發布本機構的質量管理信息；
(三)制定本機構醫療質量持續改進計劃並組織實施；
(四)制定本機構臨床新技術引進和醫療技術臨床應用管理的相關工作制度並組織實施，組織醫療技術臨床應用評價。
(五)對醫務人員進行醫療質量管理相關法律、法規、規章和技術規範的培訓、宣傳和教育；
(六)按照衛生計生行政部門的相關要求，報送本機構醫療質量管理的相關信息；
(七)其他醫療質量管理相關工作。
第十五條二級以上醫院業務部門應成立醫療質量管理工作小組，由部門主要負責人擔任組長。指定專人負責日常具體工作。醫療質量管理工作組的主要職責是:
(壹)貫徹執行有關醫療質量管理的法律、法規和規章以及本科室的醫療質量管理制度；
(二)開展科室醫療質量管理和控制；
(三)制定本科室醫療質量持續改進的計劃和具體措施；
(四)定期對科室醫療質量進行分析和評價，對醫療質量的薄弱環節提出整改措施並組織實施；
(五)對本部門醫務人員進行與醫療質量管理相關的法律、法規、規章和技術規範的培訓和宣傳教育；
(六)按照相關要求，提交本科室醫療質量管理的相關資料。
第十六條醫務人員應當遵守職業道德，加強醫療質量管理相關法律、法規、規章和本機構醫療質量管理制度的學習，規範臨床診療行為，落實醫療質量管理要求，保障醫療質量和醫療安全。
第十七條各級衛生計生行政部門和醫療機構應當建立健全醫療質量管理人員的培訓和考核制度，提高和充分發揮行業組織和專業人員在醫療質量管理中的地位和作用。第十八條醫療機構應當加強醫務人員職業道德建設，弘揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”的原則，尊重患者的人格和權利，履行防病治病、拯救生命、保護人民健康的神聖職責。
第十九條醫療機構應當依法取得《醫療機構執業許可證》，並按照核準登記的診療科目執業。衛生技術人員應當依法取得職業資格後方可開展醫療活動。
第二十條醫療機構應當按照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的要求，使用合格的醫療器械、設備、藥品、耗材和試劑開展診療活動。
第二十壹條醫療機構開展醫療技術應當與其功能和任務相適應，按照國家有關醫療技術和手術管理的規定，實行醫療技術分類管理，對手術實行分級管理。
第二十二條醫療機構及其醫務人員應當按照臨床診療指南和臨床技術操作規範的相關要求開展診療工作，嚴格遵守醫療質量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。
第二十三條醫療機構應當加強藥學部門和藥事的質量管理。推行臨床藥師制度，加強臨床藥學服務能力建設，臨床診斷、預防和治療疾病用藥應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者的用藥知情權。
第二十四條醫療機構應當加強醫技科室質量管理，建立貫穿檢查檢驗全過程的質量管理體系，加強室內質量控制，配合質控中心做好室間質量評價，推進臨床檢驗結果互認。
第二十五條醫療機構應當完善門急診服務管理制度，規範門急診服務質量管理，加強門急診服務專業人員和技術力量配置，保障門急診服務醫療質量和安全，並將門急診服務質量作為考核科室和醫務人員的重要內容。
第二十六條醫療機構應當高度重視醫院感染管理，嚴格執行消毒隔離、手衛生、抗菌藥物合理使用和醫院感染監測等規定，建立醫院感染風險監測、預警和多部門協同幹預機制，開展醫院感染預防與控制知識的培訓和教育。嚴格執行醫院感染暴發報告制度。
第二十七條醫療機構應當加強病歷質量管理，建立並組織實施病歷質量管理制度，保證病歷書寫的客觀、真實、準確、及時、完整和規範。
第二十八條醫療機構應當加強專科服務能力建設，制定專科建設發展規劃並組織實施，重視人才培養、臨床技術創新研究和成果轉化，提高專科臨床服務能力和水平。
第二十九條醫療機構應當認真落實衛生計生行政部門和質控中心關於醫療質量管理和控制的相關要求，積極配合質控中心開展工作，促進醫療質量持續改進。
第三十條醫療機構應當加強單病種質量管理和控制，建立本機構單病種管理指標體系，制定單病種醫療質量參考標準，推進醫療質量精細化管理。
第三十壹條醫療機構應當定期對醫療衛生技術人員進行醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章、醫院管理制度、醫療質量管理和控制方法、專業技術規範等相關內容的培訓和考核。
第三十二條醫療機構應當加強以電子病歷為核心的醫院信息化建設，使信息化工作滿足醫療質量管理和控制的需要，充分利用信息化手段開展醫療質量管理和控制。
第三十三條醫療機構應當開展醫療質量監測，根據衛生計生行政部門或者質量控制中心發布的質量控制指標和標準，完善本機構、本部門醫療質量管理的相關指標體系，及時收集相關醫療質量信息。
第三十四條醫療機構應當對收集的醫療質量信息及時進行分析、評估和反饋，對醫療質量問題和醫療安全風險進行預警，對存在的問題及時采取有效幹預措施，促進系統持續改進。
第三十五條醫療機構應當定期或者不定期對各科室的醫療質量管理進行現場檢查和抽查。
第三十六條醫療機構應當建立醫療質量內部公示制度，公示各科室醫療質量關鍵指標完成情況，對存在問題的科室進行批評教育。情節嚴重的，按有關規定處理。
第三十七條醫療機構及其醫務人員應當遵循患者知情同意的原則，不違反保護性治療措施；充分尊重患者的選擇權和隱私權，為患者隱私保密。第三十八條國家建立醫療質量安全事件報告制度。醫療機構應當建立本機構醫療質量安全事件信息收集、記錄和報告的相關制度並組織實施。
第三十九條醫療機構及其醫務人員應當提高醫療安全意識，完善醫療安全管理的相關工作制度和流程，落實患者安全目標。
第四十條醫療機構應當建立醫療安全和風險管理制度，加強醫療質量重點科室和關鍵環節的安全和風險管理。
第四十壹條醫療機構應當提高風險防範意識，建立健全相關制度，充分利用醫療責任保險等風險分擔形式，保護醫患雙方的合法權益。
第四十二條醫療機構應當制定預防和處理醫療事故的預案，預防醫療事故的發生，減少醫療事故的損害。完善投訴管理、醫療質量安全事件報告，及時化解糾紛，妥善處理醫療事故糾紛。第四十三條縣級以上衛生計生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構醫療質量管理的監督檢查。被檢查的醫療機構應當予以配合，不得拒絕、阻撓或者隱瞞。
第四十四條縣級以上地方衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理評價體系，充分利用信息化手段開展評價工作，並定期在行業內公布評價結果。
第四十五條縣級以上地方衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理約談制度。約談發生嚴重醫療質量安全事件、存在嚴重醫療質量安全風險或未按要求整改的各級各類醫療機構負責人。情況嚴重的，予以通報，並報上級衛生計生行政部門備案。
第四十六條國家衛生計生委應當建立國家醫療質量管理與控制信息系統，收集、分析和反饋國家醫療質量管理的主要指標信息。
省級衛生計生行政部門應當建立本行政區域內的醫療質量管理和控制信息系統，收集、分析和反饋本行政區域內醫療機構醫療質量管理相關信息，對醫療機構醫療質量進行評價。
第四十七條衛生計生行政部門應當將醫療機構醫療質量管理納入醫療機構及其主要負責人考核的重點指標，並與醫院考核、評比、個人績效考核相結合。考核不合格的，視情況對醫療機構及其主要負責人進行處理。
第四十八條醫療機構應當將科室醫療質量管理作為科室負責人綜合目標考核、任職、晉升和考核的重要指標。考核不合格者將酌情處理。
醫療機構應當將科室和醫務人員的醫療質量管理作為科室和醫務人員定期考核、晉升和績效評價的重要依據。第四十九條醫療機構超出註冊範圍開展診療活動，使用非衛生技術人員開展診療活動，或者使用不合格或者未經批準的醫療技術、儀器、設備、藥品、耗材、試劑開展診療活動的，由縣級以上地方衛生計生行政部門按照國家有關法律法規進行處理。
第五十條醫療機構有下列情形之壹的，由縣級以上衛生計生行政部門責令其限期改正；逾期不改的，通報批評，並給予警告；造成嚴重後果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分:
(壹)未建立醫療質量管理部門或未指定專(兼)職人員負責醫療質量管理的；
(二)醫療質量管理部門或專(兼)職人員未發揮作用的；
(三)未建立醫療質量管理相關規章制度的；
(四)醫療質量管理制度不落實或落實不到位，導致醫療質量管理混亂，後果嚴重的；
(五)未按規定培訓、考核醫務人員的；
(六)發生重大醫療質量安全事故隱患的；
(七)未按照規定如實報送醫療質量安全相關信息的；
(八)違反本辦法規定的其他行為。
第五十壹條醫務人員在執業中，有下列行為之壹的，由縣級以上地方衛生和計劃生育行政部門依照《執業醫師法》第三十七條、《護士條例》第三十壹條等有關法律法規的規定處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任:
(壹)違反衛生法律、法規、規章、診療規範或者技術操作規範，造成嚴重後果的；
(二)因不負責任延誤危重病人的搶救和診治，造成嚴重後果的；
(三)泄露患者隱私的；
(四)不遵守知情同意原則開展醫療活動的；
(五)使用未經批準的醫療技術、藥品、設備、儀器和耗材的；
(六)違反本辦法規定的其他行為。
其他衛生技術人員違反本辦法規定的，按有關法律法規的規定處理。
第五十二條縣級以上地方衛生計生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。第五十三條本辦法所稱醫療質量安全核心制度，是指醫療機構及其醫務人員在診療活動中應當嚴格遵守的相關制度，主要包括:首診制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接制度、疑難病例討論制度、危重患者緊急搶救制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、 查制度、手術安全性驗證制度、手術分級管理制度、新技術和新項目準入。
第五十四條國家中醫藥管理部門在職責範圍內負責中醫醫療機構醫療質量的監督管理。
第五十五條本辦法由國家衛生計生委負責解釋。
第五十六條本辦法自+2065438起施行。